临床评价资料.docx

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1、7．临床评价资料本品属于列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品，不需进行临床试验。7.1申报产品相关信息与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的比对资料申报产品与《目录》产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料产品名称医用棉球一次性使用医用棉球名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同产品技术要求和产品说明书产品描述医用棉球采用符合YY0330-2015 医用脱脂棉制成，本产品以医用脱脂棉为原材料制成，A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。一次性使用医用棉球采用符合Y

2、Y0330-2015 医用脱脂棉制成，本产品以医用脱脂棉为原材料制成，A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。产品文字不同，但描述效果等同，二者实质等同产品技术要求和产品说明书适用范围本产品供医疗单位使用本产品供医疗单位和家庭使用。用于醮取消毒进行皮肤消毒等使用二者实质等同产品说明书7.2申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》内境内已上市同品种医疗器械比对表比对项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）详见YZB/豫长0126－2012医用棉球详见综述资料

3、4.2.1产品工作原理无综述资料和研究资料结构组成本品由医用脱脂棉加工而成。本产品以医用脱脂棉为原材料制成，A型无综述资料和研究资料经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。与人体接触部分的制造材料医用脱脂棉医用脱脂棉无研究资料和产品技术要求性能要求详见YZB/豫长0126－2012医用棉球详见产品技术要求2.性能指标无产品技术要求灭菌方式环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌无研究资料和产品技术要求适用范围本产品供医疗单位使用本产品供医疗机构使用,无产品说明书使用方法临床蘸取消毒液做皮肤消毒临床蘸取消毒液做皮肤消毒无产

4、品说明书注：比对项目可根据实际情况予以增加。【用    途】本产品供医疗单位使用。【产品结构组成】医用棉球以医用脱脂棉为原材料制成，A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。【详细说明】本产品以医用脱脂棉为原材料制成。【产品标准】