绪论简化版ppt课件

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1、第一章绪论主要教学内容第一节药剂学概念与任务第二节药剂学分支学科第三节药物剂型与DDS第四节辅料在药物制剂中的应用第五节药典与药品标准简介第六节GMP、GLP与GCP第七节药剂学的沿革和发展本章学习要求掌握药剂学的基本概念熟悉药剂学分支学科及其研究范围掌握药物剂型的分类和作用以及DDS的基本概念熟悉辅料在药物制剂中的应用掌握药典﹑药品标准、处方药、GMP﹑GLP、GCP、OTC、SOP的含义和基本内容了解国内外药剂学的基本发展过程第一节药剂学概念与任务一、药剂学的概念药剂学(pharmaceutics)：是研究药物制剂的基本理论、处方

2、设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。药物制剂/药物制备(pharmaceuticalmanufacturing)：涉及将原料药制备成用于治疗、诊断和预防疾病所需药物的全部过程。药物制剂的研究过程也称为制剂。制剂学(pharmaceuticalengineering)：研究制剂的理论和制备工艺的学科称为制剂学，属于工业药剂学的范畴。调剂学(dispensingpharmaceutics)：是研究方剂的调制技术、理论和应用的学科，属于医院药剂学的范畴。第一节药剂学概念与任务一、药剂学的几个基本概念药物(drugs

3、)：是指具有药理活性的原料药，包括化学药、中药和生物技术药等，不能直接应用于患者。如：阿司匹林、胰岛素等。药品(medicines)：经国家药政部门批准、有国家药品标准的原料药产品和药物制剂产品。如：阿司匹林片、维生素E胶囊等。药物剂型(dosageforms)：是指药物供使用之前制成的适合于医疗应用的不同给药形式。如：片剂、注射剂、软膏剂、气雾剂等。药物制剂(pharmaceuticalpreparations)：是指剂型中任何一个能够直接应用于患者的具体品种。如片剂中的阿司匹林片，注射剂中的胰岛素注射剂，软膏剂中的红霉素眼膏剂等。

4、二、药剂学的任务基本任务：研究将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、质量可控、性能稳定、使用方便的药物制剂，以满足医疗卫生的需要。具体如下：研究药剂学的基本理论与生产技术研究和开发药物新剂型、新制剂研究和开发新辅料研究和开发制剂的新装置、新设备研究和开发中药新剂型研究和开发生物技术药物制剂……第二节药剂学的分支学科一、工业药剂学(industrialpharmaceutics)研究药物制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门应用技术学科。主要研究内容：（1）药物制剂生产的基本理论（如制剂单元操作理论）（2

5、）药物制剂生产工艺技术(如粉碎、制粒、灭菌)（3）药物制剂生产设备（4）药物制剂大规模生产的质量保证、稳定性……第二节药剂学的分支学科二、物理药剂学(physicalpharmaceutics)运用物理学和化学等学科的原理、方法、手段，研究药物制剂中有关处方设计、制备工艺、稳定性、质量控制等方面的问题，指导药剂学实践的一门学科。主要研究内容：将胶体化学、界面化学、结晶化学、化学反应动力学、化学反应热力学、流变学、粉体学等学科的理论应用于药物制剂的研究、开发、生产和质量控制。第二节药剂学的分支学科三、药用高分子材料学(pharmaceu

6、ticalpolymerscience)研究药物剂型设计和制剂处方中高分子材料（辅料）的化学结构、制备、物理化学性质以及应用的交叉学科。医药用高分子材料学研究的内容应用高分子化学、高分子物理以及材料工艺学的理论和原理，按照医学、药学的应用要求，设计、合成新的高分子材料；对现有天然或合成的高分子材料进行修饰、改性，满足医学和药学领域的应用要求；利用现代仪器和手段，分离、提纯高分子材料，满足医药用材料的生物相容性要求；采用现代仪器和手段，表征新型医药用高分子材料的结构和性能；从自然界动物、植物或海洋生物中提取纯化新的物质作为医药用生物材料

7、；研究医药用材料与人体组织、细胞等相互作用的机理；研究药用高分子材料与药理活性物质的相互作用；对材料按照相关国内外标准进行有关的生物学评价（生物相容性、稳定性、可降解性等）；……第二节药剂学的分支学科四、生物药剂学(biopharmaceutics)研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄(ADME)的机制和过程，阐明药物(药理活性成分)、剂型、人体生理特性与药效之间关系的学科。主要研究内容：研究药物在制剂中施于体内的量变规律及其影响，以及影响这些规律的因素，进而研究药物及其剂型与治疗效应的关系。即研究从机体用药到药物排出体外全过程中药

8、物发生的量变和质变问题。第二节药剂学的分支学科五、药物动力学(pharmacokinetics)采用数学（统计学）方法，研究药物在体内的动态行为及其量变规律的学科。如药物在体内的位置、数量（浓度）等随时间的变化，以及AD