所有由申办方提供资料均应加盖申办方公章（盖在封面

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1、所有由申办方提供的资料均应加盖申办方的公章（盖在封面上，由CRO提供的资料，盖CRO的也可）。机构办和专业资料（提供2套）提交伦理资料（3套完整资料装订）资料目录(下列资料均装订成册)提供份数准备情况资料目录提供份数准备情况1.药物临床试验审批表（机构办和伦理共3份，不装订，由机构办提供给伦理盖章）3□2.伦理委员会初始审查申请主要研究者签字22.申办方递交机构办的申请函（不装订）和全部资料目录（模板见上，详细注明版本号，制定日期、组长单位伦理通过时间）（目录必须与后面的资料顺序对应）2□3.申办方递交PI、机构办审核、PI递交伦理的资料申请函（不装订）和资料目录（

2、模板见上，详细注明版本号，制定日期、组长单位伦理通过时间）（目录必须与后面的资料顺序对应）3□3.申办方委托我院进行临床试验的公函（均应加盖红章，如果为CRO全权代表申办方，由CRO出具委托函也可）2□4.申办方委托我院进行临床试验的公函（均应加盖红章，如果为CRO全权代表申办方，由CRO出具委托函也可）3□4.生产厂家的资质、GMP证书，CRO资质，申办方给CRO的委托证明（均应加盖红章）2□5.生产厂家的资质、GMP证书，CRO资质，申办方给CRO的委托证明（均应加盖红章）3□5.SFDA批件，批件号________________（注意不得过期）如果是IV期（

3、或上市后的观察）的研究则要提供国家相关的法律法规的全文，并标注国家要求开展上市后的临床研究的内容。2□6.SFDA批件，批件号________________（注意不得过期）如果是IV期（或上市后的观察）的研究则要提供国家相关的法律法规的全文，并标注国家要求开展上市后的临床研究的内容。3□6.组长单位的伦理批件和成员表（如果组长单位伦理为修改后同意，必须保存所有的伦理审批记录）以及其他研究中心伦理委员会对于项目的否定性意见2□7.组长单位的伦理批件和成员表（如果组长单位伦理为修改后同意，必须保存所有的伦理审批记录）以及其他研究中心伦理委员会对于项目的否定性意见3□7

4、.研究者手册(通过组长单位伦理批准，版本号________________)2□8.研究者手册(通过组长单位伦理批准，版本号________________)3□8.试验方案试验方案(必须有一份是原件，至少有组长单位PI和我院PI的签名，且通过组长单位伦理批准，方案号________________)2□9.试验方案试验方案(必须有一份是原件，至少有组长单位PI和我院PI的签名，且通过组长单位伦理批准，方案号________________)3□9.组长单位主要研究者履历，我院全部研究者的名单与履历（履历表上每个研究者要签字确认）并将GCP证书附在每个人的履历表后2

5、□10.组长单位主要研究者履历，我院全部研究者的名单与履历（履历表上每个研究者要签字确认）并将GCP证书附在每个人的履历表后3□10.药物临床试验申办方、统计单位、参加单位及研究者信息表（参考附件62□11.药物临床试验申办方、统计单位、参加单位及研究者信息表（参考附件63□，如果为国际多中心，要详细列出其他国家的信息），如果为国际多中心，要详细列出其他国家的信息）11.病历报告表样表（通过组长单位伦理，版本号_________________）2□12.病历报告表样表（通过组长单位伦理，版本号_____________）3□12.研究病历样表(不能与CRF表类似，

6、要能如实反映一手资料，通过组长单位伦理，版本号_______________________)2□13.研究病历样表(不能与CRF表类似，要能如实反映一手资料，通过组长单位伦理，版本号__________)3□13.知情同意书样表(通过组长单位伦理，版本号_________________)2□14.知情同意书样表(通过组长单位伦理，版本号：________________)3□14.试验用药物的药检证明：要求有国家或省级药监局提供的正规药检报告或厂家的药检报告（检验报告的批号必须与试验用药物一致）试验用药物批号________________试验用对照药批号___

7、___________2□15.试验用药物的药检证明：要求有国家或省级药监局提供的正规药检报告和厂家的药检报告（检验报告的批号必须与试验用药物一致）试验用药物批号______________试验用对照药批号____________3□15.受试者招募广告或其他提供给受试者的书面文件2□16.受试者招募广告或其他提供给受试者的书面文件3□16.受试者日记卡和其他问卷表2□17.受试者日记卡和其他问卷表3□17.药品说明书2□18.药品说明书3□18.保险证明（保险单+保险副本）2□19.保险证明3□19.我院全部研究者的签名样张和分工（必须注明专业II级质控员，器