凝血分析仪校准的标准操作程序

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1、月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_03页码：第-3-页，共3页检验科检验科校准SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101SOP_03-2凝血分析仪校准的标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。二、适用范围：血液出血/止血检验项目的校准。三、操作人员：检验科授权工作人员。四、操作步骤：1仪器性能评价：1.1.精密度，即重复性。一般仪器制造商要求产品的最大误差允许范围为定值，传递和漂移的最佳CV值的3倍。1.2.携带污染率，即标本间的相互干扰程度。当然是越低越好，一般要求<2％。

2、1.3.线性范围，即仪器能保证正确检测的最低值到最高值的范围。1.4.准确性．即与真值的一致性。真值的检测必须使用决定性方法，至少是参考方法。2仪器的校准：校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。也就是确定检测系统测量值和真值之间的关系，要保证测量值与真值尽可能一致或者建立一个固定的关系。而上述检测系统在检测具有定值的校准品时必须能够满足溯源的要求。2.1校准的主要目的：(1)确定示值(测定值)的误差，误差是否在允许范围内；(2)得出标称值(定值)偏倚的报告值，并加以调整或修正

3、；(3)确定测量仪器和参考物的特性；(4)实现溯源性。校准必须使用标准物质，又称参考物质或校准品，它是一种充分均匀，并具有一个(或多个)确定的特性值的材料或物质。一级标准物质稳定、均一，采用高度准确，可靠的若干方法定值，用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。由国家技术监督局批准，颁布并授权生产。2.2校准计划：凝血分析仪的校准计划同其它检验仪器相似，在以下情况下必须行校准：(1)仪器安装，调试，评价以及正式投入临床使用前；(2)仪器厂家规定的校准时间；(3)仪器出现故障，工程师或技术人员进行检修后；(4)更换不同试剂或不同批号的同一种试剂时；(5)室内质控出现失控时，在找到

4、原因重新进行质控及工作前；(6)检验结果出现严重误差或发生重大差错；编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_03页码：第-3-页，共3页检验科检验科校准SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101(7)不同型号仪器之间参数调整，统一或比对。注意：以下情况均不属于校准：(1)仪器的正常保养，维修；(2)仪器开机后的自检过程和空白校正；(3)室内质控和室间质评。2.3校准分类：仪器的校准应包括仪器性能校准(产品校准)和检测系统校准(功能校准)两

5、个部分。第一部分由仪器工程师在仪器出厂和安装调试后及使用后定期或按计划进行，主要校准仪器的光路、电路及样品针位置等光、机、电三部分的技术参数。第二部分由检验技术人员在发生。“校准计划”中所出现的情况下使用校准物或标准品进行的分析校准。凝血仪的性能校准，主要包括：(1)机械部分，样本针和试剂针的位置是否在标准的中央位置。可通过标准模块作调试。(2)光学系统，使用标准物质，它具有准确的反射率，校准光源强度。(3)加样量和自动稀释量，一般主要检查管道是否通畅，有无堵孔，半堵孔和管道内壁是否清洁，压力是否正常，采量是否准确。样品针探测和感应功能是否正常。2.4校准品：对凝血仪来说，校

6、准物就是我们定标所用的标准品。定标的过程就是进行仪器的功能校准。注意：凝血项目，如PT，APTT，Fig，FDP和D-2聚体的标准品由各仪器或试剂生产厂家提供，不同的标准品有不同的储存要求，有效期和使用方法。必须严格按照说明书使用，否则校准不会成功，即标准曲线做不出来。2.5校准程序：一般由以下几个主要步骤：(1)仪器的清洗，自检，调试；(2)校准品的准备；(3)严格的上机操作；(4)校准数据的收集和整理；(5)校准结果的评价和校准验证；(6)是否需要重新校准。2.6凝血仪校准的基本过程：就是制作标准曲线。在使用前最好对PT试剂的ISI重新标定，即所谓LocalISI。WHO

7、推荐的凝血活酶ISI标定是用手工法进行的，如果使用仪器法测定PT，试剂上标定的ISI值并不代表仪器检测时真正的ISI值。研究表明，手工法标定的凝血活酶的ISI值不适合用于PT的自动化检测报告INR值；不同型号的凝血仪对同一种凝血活酶的ISI值影响也有差别。为了保证仪器报告的INR值在不同实验室间有可比性，须用校正后系统独立的ISI值计算INR值，以克服仪器自身的误差对INR检测系统带来的干扰，因此，主张每个实验室在应用仪器检测PT时都应重新标定自己仪器的ISI值。具体做法：(1)仪器为SYSMEX。(2