C3510全自动凝血分析仪标准操作程序(SOP)V1.0.doc

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1、C3510全自动凝血分析仪标准操作程序1检验目的C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。2仪器组成、测试原理及测试项目2.1仪器组成C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置及试剂耗材管理装置组成。分析仪连接计算机操作，可进行自动加样和自动检测，显示当前测试环境温度，根据实验项目和试剂的不同，设置及提示预热时间，自动生成测试报告，并按照用户设定

2、打印输出测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以方便的进行耗材管理。软件与主机实时通讯，将收到的数据进行处理、存储和输出。软件可实现测试结果的读取、患者报告的编制以及报告结果的打印。通过软件的数据库管理功能，可以建立患者数据库，并支持患者信息的查询、搜索、显示和打印。2.2测试原理C3510血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采用双磁路磁珠法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件，加入相应反应试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维

3、蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学(光学法，吸光度)、物理学(双磁路磁珠法，血浆粘稠度)特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理，测定血液样本凝固特性等。2.2.1双磁路磁珠法：测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，根据运动幅度衰减的变化确定凝固终点。u不受

4、溶血、黄疸及高血脂症的影响u加样中产生气泡不会影响测试结果u有效避免浑浊样品本底干扰问题2.2.2光学免疫比浊法：利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。根据待验样品在凝固过程中透射光的变化来确定检测终点的。透射比浊法光源与样本、探测器成直线排列，当向样品中加入凝血激活剂后，随着样品中纤维蛋白凝块的形成过程，样品的光强度逐步增加。2.2.3发色底物法首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且

5、化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用对硝基苯胺（PNA）。仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm波长的光波．选用405nm波长的光照

6、射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微机记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）。2.3测试项目C3510全自动凝血分析仪适用于医疗、卫生、科研等单位对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶进行测试，测试项目包括活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体等项目的测定。3仪器设备试剂及耗材C3510全自动凝血分析仪所需配备的试剂：PT凝血酶原时间测定试剂盒、TT凝血酶

7、时间测定试剂盒、FIB纤维蛋白原测定试剂盒、APTT活化部分凝血活酶时间测定试剂盒、D二聚体测定试剂盒、D二聚体质控、D二聚体标准品、FDP质控品、FDP标准品、正常质控品、异常质控品。C3510全自动凝血分析仪所需配备的耗材：一次性反应杯、血凝仪清洗液、洗针液。试剂配制注意事项：试剂配制步骤PT用试剂包装里的PT缓冲液4ml复融PT干粉试剂，轻轻摇匀，直立在18-25℃静置30分钟，用前摇匀，不要剧烈振摇（溶解后机内48小时有效）注意：PT试剂上机需要放搅拌棒，勿扔！！！TT用试剂包装里的TT

8、复融液4ml复融TT干粉，轻轻摇匀，直立在18-25℃静置30分钟，用前摇匀，不要剧烈振摇（溶解后机内120小时有效）FIB用蒸馏水5ml复融FIB干粉试剂，轻轻摇匀，直立在18-25℃静置30分钟，用前摇匀，不要剧烈振摇（溶解后机内48小时有效，FIB稀释液48小时后也要同时更换）APTT直接使用，不需复融FIB定标血浆用1ml蒸馏水复融质控血浆用1ml蒸馏水复融，4仪器设备标本血液与抗凝剂（柠檬酸钠溶液）的比例为9:1（红细胞压积Hct0.2-0.5），若样本的红细胞压积<0.2或>0.5，