进口甘露醇与国产甘露醇在分散片中应用2

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1、进口甘露醇与国产甘露醇在分散片生产中应用的对比唐娜许文东密善武李莉徐琳琳（山东齐都药业有限公司山东淄博255400）摘要：目的对比进口甘露醇与国产甘露醇对分散片质量的影响，为分散片的生产选择辅料提供参考。方法将两种甘露醇的部分物理性质进行比较。再以两种甘露醇分别试制罗红霉素分散片为例，通过制粒后颗粒的性质及压片后药片的质量对两种甘露醇的区别进行比较分析。结果两种甘露醇对于罗红霉素分散片颗粒的性质和药片的质量具有很大影响且区别较大。结论进口甘露醇可以直接用于压片技术，成片效果及片剂质量比国产甘露醇好。关键词甘露醇；分散片；应用Ab

2、stract:ObjectiveTocomparetheeffectionofdomesticandimportedmannitolondispersibletabletsquality，toprovidereferenceonchoiceofdispersiontabletproductionexcipients.MethodsTwokindsofsomephysicalpropertieswerecomparedwithmannitol.IntwokindsofmannitolaretrialofRoxithromycind

3、ispersibletabletsasanexample,twomannitoldifferencearecomparedandanalysisedthroughthegranulationandtablettingparticulatenatureofthequalityoftablets.ResultsTwomannitolhasagreatinfluenceandalargerdifferenceforRoxithromycindispersibletabletsandtheparticulatenatureofquali

4、tyoftablets.ConclusionsImportedmannitolcanbeusedfordirectlypressingtechnology,andtheeffectoftabletisbetterthandomesticmannitolusedfordirectlypressingtechnology.Keywords:Mannitol;Dispersibletablet;Application甘露醇（Mannitol），又称D-甘露糖醇，应用于临床上，是良好的利尿剂，肾功能诊断剂，急性肾衰竭治疗的辅助剂，也可用

5、来降低颅内压、眼内压的治疗剂及用作脱水剂。在药物制剂或制剂工艺中，它主要作为稀释剂（10%--90%W/W）用于片剂处方，某些甘露醇，也可用于直接压片工艺[1-5]，如某些进口甘露醇，像PEARLITOL®200SD甘露醇。PEARLITOL®200SD由特殊颗粒形状的甘露醇组成，是获专利的稀释型粘合剂，可用于直接压片。其外观呈结晶粉状，略带甜。是为直接压片特地设计的赋形剂，具有高度可压性，不易碎，在较低的打片压力下即可很容易地生产硬片。1、仪器与样品1.1仪器红外水分测定仪（上海精科DHS16-A），休止角测定仪（自制），脆碎

6、度测定仪（天大天发FT-2000AE），硬度计（孟山都硬度计），标准分样筛（浙江上虞市国音纱筛厂），GZPL-28C高速压片机（国药龙立），溶出仪（天大天发）。1.2样品PEARLITOL®200SD甘露醇，生产厂家为法国罗盖特公司，批号ET65G；国产甘露醇，生产厂家为河北华旭药业有限公司，批号1101046。2、甘露醇的部分物理性质比较2.1可压性（见图1）：图1甘露醇可压性比较2.2松密度和轻敲密度：2.2.1松密度河北华旭为0.41g/cm3；法国罗盖特为0.69g/cm3。2.2.2轻敲密度河北华旭为0.758g/cm

7、3；法国罗盖特为0.816g/cm3。2.3含水量和快速溶解性：2.3.1含水量河北华旭为0.28%；法国罗盖特为0.17%。2.3.2快速溶解性河北华旭为35S；法国罗盖特为5S。2.4粒径分布（见图2）：图2甘露醇粒径分布比较2.5休止角河北华旭生产甘露醇粒径小达到了临界粒子径休止角测不出法国罗盖特为27.41°3、使用两种甘露醇试制的罗红霉素分散片质量比较3.1颗粒性质比较3.1.1松密度河北华旭为0.549g/cm3；法国罗盖特为0.511g/cm3。3.1.2休止角河北华旭为28.30°；法国罗盖特为22.38°。3.

8、2片剂质量比较3.2.1性状均为完整光洁均匀白色片3.2.2硬度，脆碎度，溶出度，分散均匀度见表1表1成片后片剂性质对比硬度脆碎度溶出度分散均匀性进口甘露醇（PEARLITOL200SD）2.012kg0.1％95％供试品在1min内全部崩解成混悬液并通过过2号