品质记录&表单填写要求

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1、表单填写及品质记录制作单位:中央品保制作日期:2014-8-13Page:1Page:2目录一.为什么要做品质记录二.记录的常见形式三.谁在做品质记录四.品质记录的要求五.表单填写的注意事项六.记录的修订七.如何管理品质记录八.常见错误Page:3品质记录是信息管理的重要内容。离开记录，信息管理就没有实际义。品质记录是记载过程状态和过程结果的文件。品质记录是一种客观证据，是一个组织质量保证的证实文件。品质记录为采取预防措施和纠正措施提供了依据。品质记录有利于产品标识和可追溯性。信息管理过程记载客观证据改善依据追溯管理一.为什么要做品质记录Page:4二.

2、记录的常见形式表单记录图像记录声音记录影像记录Page:5二.记录的常见形式海能的品质记录表单你能说出20个吗？三.谁在做品质记录业务品保行政生产研发工程记录号IQCPQCOQCDQCQE组长课长经理品保助拉生产员工组长线长课长经理三.谁在做品质记录Page:8四.品质记录的要求做我所写，写我所做；字迹工整，及时有效！Page:9（1）用笔可靠性：可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不准用红笔/铅笔/可擦拭笔，用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性；五.表单填写的注意事项Page:10（2）数据原始性：记录即是证据，首要属实，如实记录，不允许添加点滴水分；（3）清

3、晰规范化：字体/语言/用字规范清晰.不但使自己能看清楚,也能使别人都看清楚.五.表单填写的注意事项Page:11（4）笔误处理法：正确的处理笔误:在笔误的地方上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处附近填上正确的文字和数值，并签名,附上日期,一般一页笔误处不超过三处，不可在笔误处乱写，不可涂成黑色或用涂改液/修正纸修改。五.表单填写的注意事项Page:12（5）空白栏目的填写：空白栏目不能不填，其填写的方法是在栏目无内容空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之。如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。五.表

4、单填写的注意事项Page:13（6）签署要求：记录中会包含各种类型的签署，这些签署都是这原则、权限和相互关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署都应签署全名，同时尽可能的清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。五.表单填写的注意事项六.记录的修订我要修改表单怎么办？责任部门需填写“文件申请单”把记录表单电子文件及时传至文管中部门主管审批文管中心更新品质记录Page:15七.如何管理品质记录分类整理，依性质或日期归档，以取阅方便为原则每月的各分类表单要标识并装订成册,标识应统一标识的内容应包括:编号/版本/页号/日期等A记录归档Page:16

5、各部门指定专人负责储存于固定场所，按记录发生日期或类别进行存档记录必须存放于适宜的储存环境和易存易取的场所对重要文件应做到异地存储,重点保护B记录维护技巧：为节省记录存储空间并防止记录损坏、丢失，可将记录扫描作电子文件备份七.如何管理品质记录原则上所有记录均必需保存一年以上客户合约有规定者,依合约规定执行无合约规定者,由部门依实际工作及便于日后追溯为原则拟定保存期限C记录保存七.如何管理品质记录记录名称权责（保存）单位保存年限管理体系各类作废文件(手册/程序文件/三级文件/外来文件等)文管中心文件作废后一年管审/内审/外审等审核报告及纠正与预防措施等记录

6、文管中心十年环保性之公文、资料、检测记录文管中心十年客户满意度及投诉改善等相关记录品保课五年仪器治具校准记录品保课仪器报废后一年信赖性试验记录品保课五年环境管理物质的测试报告、记录资料品保课五年各纠正行动及预防措施报告记录品保课、品管课五年检验记录(包括供方提供的检验报告)品管课五年不合格异常报告、特采记录及各纠正与预防措施等记录品保课、品管课五年各生产报表及记录制造部五年教育培训与考核记录、相关证件管理课员工离职后三个月供方评审、考核、合约书等资料采购中心、品保课合作关系终止后一年各类物料采购、发货、物料出入库等记录采购部,生管课,仓储课五年各类仪器和

7、设备点检、保养、维修记录制造部,品管课,工程部五年产品设计与开发资料研发部永久产品设计及工程变更记录研发部、工程课五年合同与订单评审等记录业务部、生管课五年附表1:记录管理年限表Page:19七.如何管理品质记录所有记录调阅权限属部门归档负责人及其主管，其他人无故不得调阅任何人调阅时不得修改或变动记录，使用完成后应及时归位调阅前应根据电子索引快速定位，避免打乱其他文件的位置D记录调阅Page:20Page:20七.如何管理品质记录文管人员每半年主导资料进行盘点超过保存期限或无查证价值之记录，申请销毁E记录销毁确认超保存期/无查证价值记录保管人或文件管理人

8、员填写文件/记录销毁申请单部门主管核准管理者代表核准文控中心统一销毁Page:2