现代生物制药技术的现状和发展趋势

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1、现代生物制药技术的现状和发展趋势[]在最近二十年中我国的现代生物制药技术的到了非常迅速的发展，基因工程技术、酶工程技术、发酵工程技术、细胞工程技术等现代生物技术都被广泛应用到制药行业，对于药物的生产工艺和药效都有很大的提升，在目前我们的制药工业中大部分都是来自生物制药，生物制药也引领着现代制药业的发展，使制药工业的到明显改观，本文将对我过现代的生物制药现状和生物制药未来的发展做简要分析。[关键词]现代生物技术制药工业：覃常桂：s-01：A：1009-914X（2015）31-0180-01现代生物制药产业是一个融合了多元化的行业，无论是从应用的技术范围

2、还是设计的技术领域，对于传统的遗传学、分子病理学、生物物理学等的技术和观念都是一个非常大的突破，现代生物制药技术就是把现代生物工程中的一些尖端技术应用到生物制药中，在现代生物制药中基因工程技术是一个常用的方面，采用组织培养和克隆技术对DNA进行处理，最终能够对某种疾病有特定的疗效。随着生物技术的推广，很多传统医学上顽固的疾病都得到了很好的治愈，对于依稀一些罕见的遗传疾病效果也很明显，现代生物技术不断升级，生物制药也一定会进入一个全新的形式。1.生物制药现状目前生物制药主要集中在以下几个方向：1.1肿瘤。在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者

3、为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早年在期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤（如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤）。基质金属蛋白酶抑制剂（TNMPs）可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。1.2神经退化性疾病。老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF

4、-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子（NGF）和BDNF（脑源神经营养因子）用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶（Activase重组tPA）用于中风患者治疗，可以消除症状30%。1.3自身免疫性疾病。许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上

5、千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床；Cetor′s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。1.4冠心病。美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Cen-tocor′sReopro公司应用单克隆抗

6、体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的诞生。基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。2.生物技术药物的分类第一代重组药物是一级结构与天然产物完全一致的药物，第二代生物技术药物是应用蛋白质工程技术制造的自然界不存在的新的重组药物。

7、自1982年第一个重组药物--人胰岛素上市以来，第二代生物技术药物正在取代第一代多肽、蛋白质类替代治疗剂。2.1重组蛋白质和重组多肽药物：即利用DNA重组技术，将重组对象的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达，最后将表达的目的产物纯化并做成制剂，得到重组多肽、蛋白质类药物。如细胞因子类药物：白介素、干扰素等；抗细胞因子药物：如CD4可溶性受体等；重组溶栓药物：如重组链激酶，人源化单克隆抗体制剂，重组疫苗和菌苗制剂。2.2重组DNA药物：基因治疗是指向靶细胞或组织中引入

8、外源基因DNA或RNA片断，以纠正或补偿基因的缺陷；关闭或抑制异常表达的基因；刺激产生相应的抗