美国药典 usp标准品

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1、美国药典USP标准品USP认证药物成分概述鉴于人们日益关注药物成分的质量和稳定性，USP为活性药物成分(API)和药物辅料提供严格的认证计划。这项服务向制造厂商、监管机构和客户保证带有醒目的USP认证标记的原料药和辅料具有稳定的高质量。什么是USP药物成分认证？USP认证药物成分标记USP药物成份认证计划有助于公司达到最优质量管理实践。USP专家向原料药厂商提供符合药品生产质量管理规范(GMP)的审查、文件审核、实验室测试和持续进行的变更报告以及监督服务。USP认证标记代表什么？USP将USP认证标记授予那些完全符合USP认证标准的公司和药物成

2、分：认证标准包括通过药品生产质量管理规范(GMP)的审查，全面的文件审核以及药物纯度和效力的测试。USP认证标记可用于经认证成分的外包装及其分析证书，证实药品的质量和完整性。经USP认证的药物成分也将获颁USP合格证书–目前市场上质量最高，最全面的认证。购买经USP认证成分的药品制造厂商可以确信：·成分的质量在各个批次中保持一致；·成分达到标签或证书上有关特性、效力、纯度和质量的分析说明标准；·成分严格按照国际公认的药品生产质量管理规范(GMP)对原料药和辅料的规定进行生产；并且·达到可接受污染物限制要求。什么是认证流程？审核第一年要求达成四项

3、工作内容，审核期间则视每种成分而有所不同：1.生产制造和质量控制文件的评估和审核2.在制造厂商提供的期间内进行药品生产质量管理规范(GMP)审查3.全面的实验室测试4.监督和认证后审核，包括跟踪监控和变更报告为确保USP合格证书的完整性，在审核期间每年要执行以下工作内容：1.评估和审核公司递交的年度报告中包含的文件2.审查—审核期间需要进行关注于以前风险领域的自我审计。USP可全权决定进行额外审查3.对指定批次进行实验室测试1096702CarprofenRelatedCompoundA(50mg)(carbazole)F0F2761[86-7

4、4-8]1102974CetrimoniumBromide(1g)F0F3161[57-09-0]1134211CladribineRelatedCompoundA(20mg)(2-methoxy-2’-deoxyadenosine)F0F2441[24757-70-8]1188709DiclofenacPotassium(200mg)F0F2691.000mg/mg(dr)1[15307-81-0]1224664DocosylFerulate(50mg)F0E1430.99mg/mg(ai)1[101927-24-6]1287358Gabap

5、entinRelatedCompoundD(20mg)((1-(3-oxo-2-aza-spiro[4.5]dec-2-ylmethyl)-cyclohexyl)aceticacid)F0F2460.99mg/mg(ai)1n/f1295724GlycerylDistearate(500mg)F0F2841[1323-83-7]1304209Heptane(1.2mL/ampule;3ampules)F0E2110.99mg/mg(ai)1[142-82-5]1347700Irbesartan(200mg)F0F2930.998mg/mg(ai

6、)1[138402-11-6]1347802Isobutylacetate(1.2mL/ampule;3ampules)F0E2461.00mg/mg(ai)1[110-19-0]1350104IsopropylAcetate(1.2mL/ampule;3ampules)F0E2251.00mg/mg(ai)1[108-21-4]1482014OxandroloneRelatedCompoundACIII(20mg)(17beta-hydroxy-17alpha-methyl-2-oxa-5alphaandrost-7-en-3-one)F0F

7、1371.00mg/mg(ai)1n/f1482036OxandroloneRelatedCompoundCCIII(20mg)(17,17-dimethyl-18-nor-2-oxa-5alpha-androst-13-en-3-one)F0F1350.99mg/mg(ai)1n/f1504933Pentane(1.2mL/ampule;3ampules)F0E1961.00mg/mg(ai)1[109-66-0]1544304PirbuterolAcetate(200mg)(AS)F0F2561[65652-44-0]1547302Poly

8、oxyl10OleylEther(1mL)F0E0781[9004-98-2]1576402PropylAcetate(1.2mL/ampule;3a