usp美国药典结构梳理

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1、USP35-NF-30结构整理vivi2010-10-02USP总目录：1NewOfficialText修订文件加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。勘误表，临时修订声明，修订公告在USP网站上NewOfficialText部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊出2frontmatter前言药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况3凡例药典，1标题和修订2药典地位和法律认可3标准复合性4专论和通则5专论组成6检验规范和检验方法7测试结果8术语和定义9处方和配药10包装存储与标签4通则4.1章节列表4.2一般检查和含量测定（章节

2、编号小于1000）检查和含量分析的一般要求检查和含量分析的仪器，微生物检查，生物检查和含量测定，化学检查和含量测定，物理检查和测定4.3一般信息（章节号大于1000）5食物补充剂通则6试剂（试剂，指示剂，溶液等）7参考表性状描述和溶解性查询表（按字母顺序）8食品补充剂各论（字母顺序）9NF各论（辅料标准）10USP各论11术语附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）一、通用试验和检定（1）试验和检定的总要求1注射剂11参比标准物（2）试验和检定的装置16自动分析方法21测温仪31容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度41

3、砝码和天平（3）微生物学试验51抗菌效力试验55生物指示剂：耐受性能试验61微生物限度试验61非灭菌制品的微生物检查：计数试验62非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等71无菌试验（4）生物学试验和检定81抗生素微生物检定85细菌内毒素试验87体外生物反应性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响88体内生物反应性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响91泛酸钙检定111生物检定法的设计和分析115右泛醇检定121胰岛素检定141蛋白质——生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用151热

4、原检查法161输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查171维生素B12活性检定（5）化学试验和检定A鉴别试验181有机含氮碱的鉴别191一般鉴别试验193四环素类鉴别197分光光度法鉴别试验201薄层色谱鉴别试验B限量试验206铝211砷221氯化物和硫酸盐223 二甲基苯胺2264-差向脱水四环素231重金属241铁251铅261汞271易炭化物试验281炽灼残渣291硒C其他试验和检定301中和酸能力311藻酸盐检定331苯丙胺检定341多剂量容器注射剂中所加防腐剂含量的气相色谱或极谱法测定345枸橼酸与其盐以及磷酸盐检定351甾体检定361巴比

5、妥酸盐检定371维生素B12放射示踪物检定381注射剂橡胶塞检查391肾上腺素检定401脂肪和固定油检查411叶酸检定425抗生素碘量法检定429微粒大小的光衍射测量431甲氧基测定441烟酸或烟酰胺检定451亚硝酸盐滴定461氮测定466普通杂质的薄层色谱法检查467有机挥发性杂质检查法467残留溶剂测定471氧瓶燃烧法481核黄素检定501有机含氮碱的盐511单一甾醇检定521磺胺类的色谱法检定531硫胺检定541滴定法554α-生育酚检定561植物来源物品的一般检查项目563植物来源物品的各种鉴别项目（植物学部分、显微鉴别、化学鉴别）565植物提取物的一般

6、提取方法和要求571维生素A检定：化学法、色谱法581维生素D检定：色谱法、化学法、生物法591锌测定（6）物理试验和测定601气雾剂、鼻喷雾剂、计量吸入剂和干粉吸入剂的各项检测611乙醇含量测定：蒸馏法、气一液色谱法616固体的疏松密度和叩击密度测定621色谱法631色度检查和标准641溶解的完全性检查643总有机炭测定645水导电性测定651冻凝温度的测定661药用容器的检测项目要求671盛装胶囊和片剂容器加盖后对湿气的通透性试验691棉花吸附性和纤维长度测定695结晶性检查696用溶液测热法测定结晶度698装量检查699固体密度（粉粒密度测定法）701崩解

7、试验711溶出试验721蒸馏温度范围（馏程）测定724通过透皮转运系统药物的释放726电泳727毛细管电泳730等离子体光谱化学检查法731干燥失重733炽灼失重736质谱法741熔点范围或温度的测定751眼膏中的金属颗粒测定755最低装量检查法761核磁共振771眼用软膏的要求776光学显微镜微粒检查法781旋光度检查785渗透压摩尔浓度测定法786用分析筛测量颗粒大小的分布788注射液中微粒物质测定法789眼用溶液中微粒物质测定法791PH测定法795非灭菌制剂的药物配制要求797灭菌制剂的药物配制要求801极谱法811粉末细度测定821放射活性药物823正

8、电子发射层析X线摄影（P