疫苗基础知识与疫苗研制

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1、疫苗基础知识与疫苗研制宁波荣安生物药业有限公司乐威生物制品概念是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品细菌类疫苗（包括类毒素）病毒类疫苗抗毒素及抗血清血液制品细胞因子生长因子酶体内及体外诊断用品其它生物活性制剂，如变态反应原、抗原抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等。疫苗基础知识疫苗（Vaccine）一词与天花疫苗（牛痘苗）有关，拉丁文“vacc”是“牛”的意思。疫苗基础知识与疫苗有关的三位伟大的科学家：琴纳、巴斯德、科赫。琴纳的贡献发明了

2、牛痘疫苗预防天花18世纪50％的儿童活不到10岁，其中40％死于天花。每一块大陆都曾有数百万人死于天花。1979年10月26日世界卫生组织宣布：天花已从地球上被彻底消灭。巴斯德的贡献发明了减毒疫苗发明了狂犬疫苗巴斯德让当时被疯狗咬伤的人的发病率由20％下降到1％。科赫的贡献发现炭疽杆菌确定传染病是由微生物引起的疫苗的作用预防疾病流行如果没有疫苗，这世界将会怎样……人口：可能不到10亿；平均寿命：可能只有40～45岁；社会发展和科学进步速率至少降低一半；每年都会有各种各样的疾病流行带走数百万甚至上千万人的生命，就好像每年都在

3、进行世界大战，人人生活在死亡的恐惧之中；治疗性疫苗，如肿瘤疫苗、结核疫苗。疫苗基础知识疫苗不全是预防性的疫苗分类灭活疫苗（细菌、病毒、立克次体及类毒素）减毒活疫苗（卡介苗、麻疹减毒活疫苗）组分疫苗（流感亚单位疫苗）基因工程疫苗（乙型肝炎疫苗）血清（白喉毒素、破伤风毒素）灭活疫苗种类制备方法应用细菌性培养物用化学或物理方法灭活伤寒、百日咳、肺炎病毒性狂犬病、出血热类毒素细菌培养产生的外毒素经脱毒提纯白喉、破伤风减毒活疫苗方法：将病原微生物（细菌或病毒）在人工培育的条件下，促使产生定向变异，使其极大程度地丧失致病性，但仍保留一

4、定的剩余毒力、免疫原性及繁殖能力。细菌性如：卡介苗（BCG）、炭疽、鼠疫等。病毒性如：麻疹（Mv）、脊髓灰质炎（OPV）、流行性腮腺炎、风疹、甲型肝炎、黄热病等。灭活疫苗和活疫苗比较灭活疫苗活疫苗特点制备过程中能杀灭可能污染的其它生物学因子疫苗中可能存在污染的其它因子不能产生分泌型抗体能产生分泌型抗体无毒力恢复的可能性有毒力恢复的潜在危险性有效期较稳定，有效期较长不稳定，有效期较短接种剂量需多次免疫，剂量较大通常1次免疫，剂量较小免疫效果较差，维持时间较短免疫效果好，维持时间长疫苗使用基本原则正确选择使用疫苗；高素质的免疫

5、接种人员；严格掌握免疫程序；认真选择接种对象；正确掌握禁忌症；保证冷链要求；认真检查使用疫苗。疫苗接种方法皮上划痕法；（炭疽、鼠疫）皮内接种法；（卡介苗）皮下接种法；肌肉注射法；静脉注射法；（抗蛇毒血清、肉毒抗毒素）口服法；（OPV糖丸）无针注射法；喷鼻法和气雾喷入法。疫苗免疫程序的内容免疫初始年龄；必须接种的次数；针次之间恰当的间隔时间；是否需要加强免疫；联合免疫的问题。疫苗常见不良反应一般反应：包括局部反应和全身反应。局部反应：红晕、肿胀、疼痛。全身反应：发热、头晕、乏力。异常反应：包括非特异性反应、精神性反应和变态反

6、应非特异性：化脓。精神性：晕厥、急性休克。变态反应：皮疹、过敏性紫癜、血管神经性水肿。中国微生物毒力分级一类：传染性强，实验室感染机会多，感染后易发病，发病后症状重，危及生命，缺乏有效防治措施。如鼠疫杆菌、霍乱弧菌、天花病毒、埃波拉病毒。二类：实验室感染机会多，症状重，危及生命，不易治疗。如炭疽芽孢菌、肉毒梭菌、狂犬病毒、出血热病毒、登革热病毒、甲型和乙型肝炎病毒。中国微生物毒力分级三类：仅具一般危害，能控制感染，可有效预防。如肺炎链球菌、百日咳杆菌、破伤风梭菌、乙型脑炎病毒、麻疹病毒、风疹病毒、狂犬病固定毒。四类：低致病

7、性或经人工减毒。如鼠疫、霍乱、麻疹病毒、流行性乙型脑炎、病毒性肝炎。狂犬病毒街毒和固定毒街毒：自然条件下可使人或动物致死。固定毒：街毒在试验动物中传代，使其致病性减弱，仍保持免疫原性。狂犬病毒街毒为二类病原微生物，固定毒为三类病原微生物。生产用狂犬病毒毒株为狂犬病毒固定毒。疫苗研制的一般程序分离病原体并进行鉴定；研究机体免疫反应，确定免疫原；致病微生物体外培养研究；根据需要，研制灭活疫苗或减毒活疫苗，也可以提取有效抗原成分，制成亚单位疫苗；制订质量标准，包括检定方法研究。人用狂犬病疫苗工艺流程细胞复苏细胞传代接种病毒多次收

8、获病毒液超滤浓缩灭活柱层析离心病毒收获液检定病毒灭活检验配制分装包装纯化液检定半成品检定成品检定中国狂犬病疫苗发展简史1980年以前：羊脑疫苗1980年～1995年：原代地鼠肾细胞疫苗（铝佐剂）1995年～2000年：浓缩原代地鼠肾细胞疫苗（铝佐剂）2000年～2005年：原代地鼠肾细胞纯化疫苗和Ver