疫苗的研制与使用-陈海平课件.ppt

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1、疫苗的研制及使用中国生物技术股份有限公司医学事务部陈海平内容内容疫苗的适用人群接种人群：健康人大部分是儿童疫苗的分类细菌类疫苗：由细菌、螺旋体或其衍生物制备而成，包括：减毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等灭活疫苗：霍乱菌体疫苗、钩端螺旋体疫苗等亚单位疫苗：脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗等重组DNA疫苗：重组疟疾疫苗、重组幽门螺杆菌疫苗等疫苗的分类病毒类疫苗：由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括：减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗

2、、狂犬疫苗等亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等疫苗流通过程的分类第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。197820022007卡介苗脊髓灰质炎疫苗百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗5614卡介苗脊髓灰质炎疫苗百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗乙肝疫苗卡介苗脊髓灰

3、质炎疫苗无细胞百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗乙肝疫苗麻腮风疫苗乙脑疫苗A群流脑疫苗A+C群流脑疫苗甲肝疫苗出血热疫苗*炭疽疫苗*钩体疫苗*随着国家扩大免疫规划，一二类苗品种的变化关于二类替代一类苗的问题合理的替代：IPV替代OPV：建议免疫程序是2+1，有些地方为3剂次的IPV。DPTa的替代：3价苗、4联苗和5联苗。存有疑问的替代：流脑A+C多糖疫苗、7价肺炎疫苗7价和13价肺炎球菌疫苗在各地覆盖血清型23价肺炎血清型覆盖率85-90%内容中国疫苗的质量与监管状况————疫苗质量标准与国际水平的比较（1）总体情况：我

4、国在1951年才产生第一部生物制品技术法规，与美国政府对疫苗的技术监管相比，两者之间相差了50年。但是，在我国政府和疫苗制造行业的共同努力下，尤其是经过近20年的快速发展，如今，我国疫苗质量标准与国外的差距已大大缩小，在安全性和有效性的原则性要求上几乎没有差异，某些指标甚至高于国外水平。中国疫苗的质量与监管状况————疫苗质量标准与国际水平的比较（2）品种收载情况及比较范围:《中国药典》2010年版三部收载的疫苗品种48个，含27个病毒疫苗和21个细菌疫苗，其中大部分疫苗同时在WHOTRS和现行版《欧洲药典》收载。

5、标准比较的整体情况:各疫苗制品检定项目在《中国药典》2010年版三部、WHOTRS和《欧洲药典》中几乎没有区别，存在的差异是有关检测项目在原液、半成品和成品的分布不完全一致。中国疫苗的质量与监管状况————疫苗质量标准与国际水平的比较（3）安全性检测项目方面，包括无菌检查、热原检查、毒性试验、异常毒性试验、残留试剂，《中国药典》（2010版三部）与WHOTRS和《欧洲药典》要求相同。《欧洲药典》对成品异常毒性试验一般没有要求《中国药典》对多糖疫苗细菌内毒素限度或热原检查的要求优于《欧洲药典》，对狂犬疫苗细菌内毒素检

6、查的限度要求低于《欧洲药典》残留试剂的要求方面，《中国药典》对纯化病毒性疫苗（甲肝、乙肝、流感）的灭活剂（游离甲醛）残留量限度要求优于《欧洲药典》；《中国药典》对生产过程使用抗生素的疫苗制品在成品检定中规定抗生素残留量要求，WHO和《欧洲药典》目前尚无具体要求。中国疫苗的质量与监管状况————疫苗质量标准与国际水平的比较（4）标准比较的整体情况有效性检查项目，包括病毒滴度、效价、抗原含量测定《中国药典》除风疹减毒活疫苗滴度要求略优于WHOTRS和《欧洲药典》的要求、脊髓灰质炎减毒活疫苗滴度要求略低于WHOTRS和欧

7、洲药典的要求外，其他疫苗成品病毒滴度、效价方面要求相同。在抗原含量要求上，《中国药典》对疫苗成品抗原含量的要求优于WHOTRS和《欧洲药典》的要求。中国疫苗的质量与监管状况————疫苗质量标准与国际水平的比较（5）病毒性疫苗杂质规定方面的差异最大差异在于狂犬疫苗宿主细胞DNA残留量的限度要求。《中国药典》的规定远远优于现行WHOTRS和《欧洲药典》的要求；《中国药典》流感疫苗卵清蛋白含量要求优于WHOTRS和《欧洲药典》要求；《中国药典》对宿主细胞蛋白残留有相应规定，目前WHOTRS和《欧洲药典》尚无具体要求。中国

8、疫苗的质量与监管状况————疫苗质量标准与国际水平的比较（6）细菌性疫苗杂质规定方面的差异《中国药典》新增A群C群脑膜炎多糖疫苗蛋白质、核酸残留略优于《欧洲药典》要求；吸附百白破联合疫苗中白喉、破伤风类毒素抗原纯度优于WHO和《欧洲药典》的要求；WHO和《欧洲药典》对流感嗜血杆菌结合疫苗游离载体蛋白含量限度均有要求，现行版《中国药典》尚无要求。中国疫苗的质量