药品管理法及实施条例

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1、药品管理法及实施条例第一节绪论一、几个相关概念二、药事法规体系一、几个相关概念宪法法律行政法规规章（一）宪法是我国的基本大法是我国法律的最主要，最高的法律渊源具有最高的法律效力（二）法律法律地位—仅次于宪法全国最高权力机关全国人民代表大会及其常务委员会法律（三）行政法规法规的地位及效力——低于宪法及法律最高行政机关国务院法规条例规定办法条例、规定、办法的区别条例——对某一方面的行政工作作出比较全面、系统的规定规定——对某一方面的行政工作作出部分规定办法——对某一项行政工作作比较具体的规定（四）地方性法规和自治条例、单行条例地方性法规自治条例、单行条例1、地方性法规省、自治

2、区、直辖市省、自治区、直辖市人民政府所在地国务院批准的较大市人民代表大会规范性文件2、自治条例、单行条例民族自治地方（自治区、自治州、自治县）的人民代表大会依照权限和结合当地民族的政治、经济、文化的特点，经上级部门批准可以制定与法律、行政法规相变通的规范性文件（五）规章1、部门规章国务院各部门根据法律和行政法规等在本部门权限内制定的规定、办法、实施细则等规范性文件。2、地方规章由省、自治区、直辖市以及省、自治区、直辖市人民政府所在地的市和经国务院批准的较大市的人民政府根据法律和行政法规，按规定程序所制定的普遍适用于本地区行政管理的规范性文件法律规范冲突的适用规则法律优先原

3、则—法律已有规定的，其它法律规范不得与之相抵触—法律没有规定的，一旦法律作出规范，其它法律规范必须服从依据原则—地方性法规——不抵触—行政机关制定的法律规范——根据（明确授权）特别冲突适用原则—在同一效力层级上，特别法优于一般法二、药事法规体系药品管理法及实施条例毒麻精放等特殊管理办法分布于其它法律中的相关规定药品注册管理办法药品非临床研究质量管理规范药品临床研究质量管理规范药品生产质量管理规范药品包装、标签、说明书规定药品经营质量管理规范药品广告、价格管理医院制剂质量管理规范药品知识产权保护法定程序法律草案的提出→审议→通过→法律的公布药事法的法律关系药事行政法律关系药

4、事民事法律关系法律关系：在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系药事法律关系主体：法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者行政主体：行政法律关系中的行政机构行政相对人：行政法律关系中的被管理一方主体：药监机构、相对人客体：物、行为、人身、智力成果内容：权利、义务法律事实：引起法律关系的事实第二节药品管理法及实施条例一、药品管理法的宗旨加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益二、药品管理法的适用范围时间范围：—本法从2001年12月1日生效空间范围：—在中华人民共和国境内对象范围：—从事药品研制

5、、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人三、药品监督管理体制行政监督技术监督（一）行政监督国务院食品药品监督管理部门------主管国务院有关部门--------各自的职责范围内省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作1、国家食品药品监督管理局（SFDA）综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构负责对药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协

6、调和依法组织开展对重大事故的查处负责保健品的审批2、SFDA的机构办公室政策法规司食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司安全监督司市场监督司人事教育司国际合作司涉及药品监督管理的国务院有关部门国务院卫生行政部门国家中医药管理局国家商务部国家发展与改革委员会国家工商行政管理局劳动和社会保障部……（二）技术监督药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作性质为法定检验药品检验经费来源—对法定强制性检验的品种实施检验收费—抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支药品检验自检：可自己实施，也可委托其它单位—国家没有

7、强制规定，检验结果不具法律效力法定检验—审批♦新药、仿制药品♦进口药品♦生物制品及首次进入市场的药品—药品质量监督四、药品生产、经营、制剂许可证制度（一）行政许可的概念行政主体应行政相对人申请，通过颁布许可证、执照等形式，依法赋予行政相对人从事某种活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政处理行为（二）行政许可的特征行政许可的内容是国家一般禁止性的活动行政许可是一种应申请的行政行为行政许可是行政主体赋予行政相对人某种法律资格或法律权利的具体行政行为行政许可的事项必须有明确的法律规定，许可的范围不得超出法定的界限（三）药品生产