gmp申报资料模板

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1、药品GMP认证申请资料1企业的总体情况1.1企业信息企业名称：XXXXXX注册地址：XXX企业生产地址：邮政编码：130012联系人：XXX联系电话：XXX传真：XXXXXX1.2企业的药品生产情况u本公司获得食品药品监督管理部门批准的生产活动情况：我公司为疫苗生产企业；生产范围为XXX和XXX，二者均为注射用冻干制剂。常年生产的品种为XXX，该疫苗每年出口韩国和印度。现XXX、XXX生产车间已于2009年12月13日通过GMP认证现场检查；2010年2月9日获国家食品监督管理局药品GMP证书；本次我公司按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）申报XXX和XXXGMP认证。无进口分包装

2、药品。u《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件见附件1u截止2012年9月，我公司已获得批准文号的所有品种见下表：u本公司已获得批准文号的所有品种序号剂型药品名称规格标准编号药品批准文号生产状况产量（瓶）2010年2011年2012年123u本公司无生产高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次药品GMP认证申请的范围u本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种见下表：序号剂型及生产线药品名称规格质量标准药品批准文号123注册批件的复印件见附件2。u最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况：本次申请认证为XXX和XXX的第二次认证，上次认证时间为2

3、009年12月11日-13日。2009年12月11日至2009年12月13日，国家食品药品监督管理局组织相关专家对我公司进行全面检查，检查结果为无严重缺陷项，一般缺陷项6项，顺利通过GMP认证现场检查。针对GMP现场检查的缺陷项目，公司及时组织相关部门进行整改，在2009年12月18日向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改报告如下：序号缺陷项目整改措施是否整改到位12340561.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况本公司于2010年2月取得XXX、XXX认证GMP证书，药品GMP认证以来的主要变更情况见下表：（1）关键人员变更情况上次认证检查关键人员本次认证检查关键人员2009年1

4、2月2012年9月企业负责人企业负责人质量负责人质量负责人生产负责人生产负责人质量保证部经理质量保证部经理质量检验室经理生产技术部经理生产技术部经理（2）品种变化情况自上次认证后生产品种无变化（3）设备设施变更情况序号变更前区域、房间变更后区域、房间区域名称位置环境条件原用途区域名称位置环境条件新用途执行日期1.2.3.4.以上变更均已上报吉林省食品药品监督管理局备案。2.企业的质量管理体系2.1本公司质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任：（1）企业负责人职责Ø公司总经理是药品质量的主要责任人，全面负责公司的生产、质量、经营、安全、等全面的日常管理。负责拟定公司质量方针、目标、规

5、划，主持质量体系评审，参加年终质量分析会。Ø认真贯彻落实《药品管理法》和GMP，负责药品监管相关法规的宣贯及组织实施，保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准。Ø组织建立公司组织机构，为实现确保企业质量目标提供人员、场所、资金和其他必要的资源支持。Ø负责合理计划、组织和协调，保证质量部门独立履行质量管理职责。Ø负责组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。Ø负责每批成品放行的批准。Ø负责质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准的批准。Ø负责不合格品、产品召回处理和批准。Ø负责关键物料供应商、关

6、键生产设备供应商的批准。Ø负责对生产中的质量问题进行处理，对产品质量提出改进意见。Ø负责组织产品质量分析活动，通过分析找出产品质量存在的问题及原因，落实整改规划并监督实施。Ø确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。（3）生产负责人职责Ø全面负责公司的生产、设备、公用系统的管理，贯彻执行GMP。Ø确保药品按书面的工艺规程生产、包装、贮存，保证药品质量。Ø批准并确保执行与生产操作、设备操作相关的各种操作规程并确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。Ø确保所辖的各种必要的验证工作按要求及时完成。Ø负责监督监控影响产品质量的各种因素，积极

7、采取措施加以控制。Ø确保批生产记录、批包装记录和相关记录完整，填写完成的批生产记录和批包装记录经过指定的人员审核后递交质量保证部审核。Ø负责确保所辖人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。Ø负责监督部门人员经过年度培训计划和岗位培训合格。Ø负责与质量管理部门共同确定库房、车间物料和产品的贮存条件，并确保按规定条件贮存。Ø监督厂区及生产区环境符合要求。（4）质量受权人职责Ø贯彻执行药品管理的法律