《变更管理程序》word版

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1、****有限公司类别变更管理程序文件编号01QP21程序书版次01/00页次1/15文件修订履历版次修订日期修订页次修订后版次修订说明备注01/002013年10月1日全部01/00初次制订批准审核制订制订日期：2013年10月1日发行日期：2013年10月1日****有限公司类别变更管理程序文件编号01QP21程序书版次01/00页次2/151目的1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。2范围本规程适用下列方面的变更控制：1.原辅料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3

2、.检测方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7.其他涉及生产过程的变更。3职责3.1总体职责：3.1.1.生产工艺、厂房、设备变更由总公司提出。3.1.2品管部负责对分析方法等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持。3.1.3.综合管理部负责原辅料、包装和标签，设备，等变更的审核。3.1.4采购部门负责向供应商提供变更的有关信息。3.1.5课长负责对所有变更的批准。****有限公司类别变更管理程序文件编号01QP21程序书版次01/00页次3/154工作程序说明4.1流程图说明流程图变更所在部门收集资料编写变更申请计划，判断变更类型（重大、一般、微

3、小）变更申请计划提交综合管理部变更申请计划审批及变更类型确定重大变更微小变更向主管部门提出试验申请实施变更以年报方式通知相关方试验申请的审批及试验的实施一般变更试验申请的审批及试验的实施变更的评价与审批同意变更前文件编制及修改、培训等准备工作通知相关方实施变更变更后再评价****有限公司类别变更管理程序文件编号01QP21程序书版次01/00页次4/154.2工作内容：4.2.1变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更及执行；4.2.2变更所属系统主管部门：（1）填写评价报告；（2）负责变更项目的审核；（3）变更批准

4、后，监督执行部门进行变更的实施；4.2.3品管部：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存。（6）批准变更4.2.4课长：（1）参与重大变更的变更评估；（2）进行所管理系统的变更的审批；（3）总经理最终批准变更实施。****有限公司类别变更管理程序文件编号01QP21程序书版次01/00页次5/154.3变更的分类：根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为重大、一般和微小变更三类。4.3.1微小变更：是指规定变更范围对质量没

5、有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。微小变更主要包括但不限于下述内容：a.生产工艺过程中检测项目的增加；b.修改非关键原料的分析方法；c.公司机构和人员的变化；d.缩小参数限度；实验过程微小变更；e.设备备件的更换；f.公司机构和人员的变化；g.质量保证体系等同或升级的变更；****有限公司类别变更管理程序文件编号01QP21程序书版次01/00页次6/154.3.2一般变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。一般变更主要包括但不限于下述内容：a.关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；b.非关键工艺

6、条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等；c.工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；d.产品外包材的变更；e.标签的变更；f.生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；g.生产及质量管理用的计算机软件的变更；h.产品的仓储条件及运送方法等的变更；i.非关键原料供应商的改变；j.原材料、中间体、成品以及过程分析的分析装置的变更；k.厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）；l.批量是原来十倍以下的增加或减少（仅限于减小或扩大生产的变更，如使用不同大小的设备）；m.物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；n.生

7、产工艺中一般变更引起的杂质档案或产品理化性质方面的变更；o.其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。****有限公司类别变更管理程序文件编号01QP21程序书版次01/00页次7/154.3.3重大变更：对中间体或成品质量有较大影响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。一般包括下列内容：a.主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变；b.使用的起始物料和关键原料的改变；（包括关键供应商和变更）c.批量超过原来十倍以上的变