医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（附表）

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1、附表1：医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业：（盖章）生产地址：申请日期：年月日国家食品药品监督管理局制填写说明1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。2．生产企业应当在封面加盖公章。3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。5．申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。6．申请表中“七、形式审查意见”适用于部分高风险第三类医疗器械生产质量管理体系检查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。一、申报内容真实性承诺书本企业

2、按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。（生产企业名称）（法定代表人签字）年月日（生产企业盖章）二、生产企业基本情况企业名称注册地址邮编生产地址邮编负责人职务电话传真联系人职务电话传真管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门生产企业许可证编号及生产范围：生产企业许可证颁发日期：占地面积㎡建筑面积㎡洁净厂房级别和面积（如适用）级㎡质检区面积㎡职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元既往质量管理体系检查情况：质量监督抽验情况：用

3、户反映情况：三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号申请目的四、申请检查产品基本情况产品名称产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录产品上市后情况：有否投诉□无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件□无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：五、生产企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施：自查结论：自

4、查时间：负责人签字：七、形式审查意见省、自治区、直辖市食品药品监管部门形式审查意见审核人签字：年月日审核部门签章：年月日附表2：医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表申请编号受理日期生产企业生产地址申请检查产品名称资料审查意见¨申报资料基本符合要求，拟实施现场检查。¨申报资料尚存在下列问题，需生产企业补充：审查人签字日期复核人签字日期附表3：医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表生产企业：现场检查发现的问题条款序号现场检查描述检查员签字年月日附表4：医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表企业名称生产地址检查日期产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械产品名称检查依据现场检查人员组成

5、姓名职务职称工作单位企业主要参加人员姓名职务职称所在部门医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表（续页）主要发现问题描述条款序号现场检查描述不适用检查项目条款序号不适用的理由检查组成员签字组员组长观察员生产企业确认意见生产企业负责人签字（盖章）年月日附表5：医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表企业名称生产地址检查日期产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械产品名称检查依据生产设施情况生产环境类别：□净化生产□一般生产净化等级：□一万□十万□三十万□有局部百级是否具有设施：□检验室□无菌检验室缺陷项目严重缺陷（条款序号和主要内容）：共项缺陷项目一般缺陷（条款序号和主要内容）：共项不适

6、用检查项目条款序号和主要内容：现场检查结果统计检查项目标准项目数不适用项目数缺陷项目数缺陷百分率备注重点项目一般项目总项目检查组对企业质量管理体系的总体评价建议：□通过检查□整改后复查□未通过检查检查组成员签字组员组长观察员日期备注附表6：医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书编号：生产企业名称：注册地址：生产地址：产品名称：依据《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及相关实施细则（□无菌医疗器械实施细则□植入性医疗器械实施细则）进行了医疗器械生产质量管理规范检查，检查结论为：□通过检查。□整改后复查。自本报告签署日起，生产企业应当在6个月内完成整改并申请复核。□未通过检查。附：生产质量管理规范

7、检查基本情况（检查单位名称）（盖章）年月日生产质量管理规范检查基本情况生产企业名称：附表7：医疗器械生产质量管理规范监督检查意见企业名称注册地址生产地址产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械产品名称检查依据检查目的检查日期发现的问题检查组成员签字组员组长生产企业确认意见生产企业负责人签字（盖章）年月日