iso14971-2007风险管理报告模板中英对照

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1、WrittenBy:作者ReviewedBy:审核REV.ECNHistoryECN历史记录Date日期APPROVALS批准NAME名称FUNCTION功能APPROVAL批准SIGNATURE签名DATE日期DirectorofEngineering工程主管OperationsManager业务经理ProjectEngineer项目工程师PRODUCTS:产品：ProductName产品名称ModelNo.型号EngineeringNo.工程设计编号TableofContents目录TABLE-E.1–ENERGYHAZARDS表格E-1兼容危害性5ELECTROMAGNE

2、TICENERGY电磁兼容性5RADIATIONENERGY辐射电磁波5MECHANICALENERGY机械兼容性6TABLE-E.1–BIOLOGICALANDCHEMICALHAZARDS表格E-1生化危害性7BIOLOGICAL生物学制品7CHEMICAL化学制品7BIOCOMPATABILITY8TABLE-E.1–OPERATIONALHAZARDS表格E-1操作危害性8FUNCTION功能8USEERROR使用误差9TABLE-E.1–INFOMATIONHAZARDS表格E-19LABELING标号9OPERATATINGINSTRUCTIONS操作使用说明10WA

3、RNINGS警告11TABLE-E.2–INITIATINGEVENTSANDCIRCUMSTANCES表格E-2启动结果与环境12INCOMPLETEREQUIREMENTS:不完全12MANUFACTURINGPROCESSES生产程序12TRANSPORTANDSTORAGE运输和储存13ENVIROMANTALFACTORS环境因素13CLEANING,DISENFECTING,ANDSTERIALIZATION14DISPOSALANDSCRAPPING处理和报废14FORMULATION简要表述15HUMANFACTORS人为因素15FAILUREMODES故障模式1

4、8Conclusion:结论19TobecompletedperinstructionsSOP-XX-XXRiskManagement,currentrevision,inconjunctionwithstandardISO14971andMDD93/42/EEC对于完成的标准操作程序中的风险管理和近期修正中的每项说明都应与标准的ISO14971以及MDD93/42/EEC保持一致Note:ALLBoxesinmatrixmusthaveanentrywhetherapplicableornot.注：所有’□’的方框,必须要做登记适用与否(UseN/Aforboxeswhicha

5、renotapplicable,TheACTIONTAKENBoxmustbefilledoutforanexplanation“WhyitisnotApplicable”)（使用N/A来判定方框哪个是不适用的。采用的方框必须填写明确的解释，“为什么不能用”）PROBABILITYOFOCCURRENCE发生的可能性PROBABILITYRANGE概率等级DESCRIPTION描述FREQUENT发生频繁≥10-3OCCURRINGOFTENORREPEATEDLY经常发生或反复发生PROBABLE很可能的<10-3and≥10-4REASONABLYLIKELYTOOCCUR

6、有时候可能发生OCCASIONAL偶发的<10-4and≥10-5IRREGULAROCCURRENCE,INFREQUENT不规律发生，不常见的REMOTE很少发生的<10-5and≥10-6NOTLIKELYTOOCCUR不可能发生IMPROBABLE不可能的<10-6UNLIKELYTOEVEROCCUR不大可能发生SEVERITY严重程度DESCRIPTION描述CATASTROPHIC致命的RESULTSINPATIENTDEATH导致患者死亡CRITICAL危险的RESULTSINPERMANENTIMPAIRMENTORLIFE-THREATENINGINJURY导

7、致永久性损伤或危及生命的伤害SERIOUS严重的RESULTSININJURYORIMPAIRMENTREQUIRINGPROFESSIONALMEDICALINTERVENTION导致伤害或需要医务人员介入MINOR次要的LOWRISKFAILURENOTEXPECTEDTOCONTRIBUTETOANINJURY比较低的风险故障对之造成的伤害不可预知NEGLIGIBLE微小的INSIGNIFICANTFAILURENOTSERIOUSENOUGHTOCONTRIBUTETOA