【精品】iso14971-2007风险管理报告模板_中英对照

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1、WrittenBy:ReviewedBy:作者审核REV.ECNHistoryECNDate丿力史记录日期APPROVALS批准NAME名称FUNCTION功能APPROVAL批准SIGNATURE签名DATE日期DirectorofEngineering工程主管OperationsManager业务经理ProjectEngineer项目工程师PRODUCTS:产品：ProductName产品名称ModelNo.型号EngineeringNo.工程设计编号TableofContents目录TABLE-E」—ENERGYHAZARDS表格E・1

2、兼容危害性5ELECTROMAGNETICENERGY电磁兼容性5RADIATIONENERGY辐身寸电磁波5MECHANICALENERGY机械兼容性6TABLE-E」-BIOLOGICALANDCHEMICALHAZARDS表格E-l生化危害性6BIOLOGICAL生物学制品6CHEMICAL化学制品7BIOCOMPATABILITY7TABLE-E.1-OPERATIONALHAZARDS表格E-l操作危害性8FUNCTION功能8USEERROR使用误差8TABLE-E.1-INFOMATIONHAZARDS表格E-l9LABELIN

3、G标号9OPERATATINGINSTRUCTIONS操作使用说明10WARNINGS警告10TABLE-E.2-INITIATINGEVENTSANDCIRCUMSTANCES表格E-2启动结果与环境11INCOMPLETEREQUIREMENTS:不完全11MANUFACTURINGPROCESSES生产程序12TRANSPORTANDSTORAGE运输和储存12ENVIROMANTALFACTORS环境因素13CLEANING,DISENFECTING,ANDSTERIALIZATION13DISPOSALANDSCRAPPING处理和

4、报废14FORMULATION简要表述14HUMANFACTORS人为因素15FAILUREMODES故障模式17Conclusion:结论18TobecompletedperinstmctionsSOP-XX-XXRiskManagement,currentrevision,inconjunctionwithstandardISO14971andMDD93/42/EEC对于完成的标矗操作程序屮的风险管理和近期修正中的每项说明都应与标准的ISO14971以及MDD93/42/EEC保持一致Note:ALLBoxesinmatrixmustha

5、veanentrywhetherapplicableornot.注：所有'□'的方框，必须要做背记适用与否（UseN/Aforboxeswhicharcnotapplicable,TheACTIONTAKENBoxmustbefilledoutforanexplanation"WhyitisnotApplicableJ（使用N/A來判定方框哪个是不适用的。采用的方框必须填写明确的解释，“为什么不能用”）PROBABILITYOFOCCURRENCE发生的可能性PROBABILITYRANGE概率等级DESCRIPTION描述FREQUENT发

6、生频率>10*3OCCURRINGOFTENORREPEATEDLY经常发生或反复发生PROBABLE很可能的<103and>10，REASONABLYLIKELYTOOCCUR有时候可能发生OCCASIONAL偶发的<10,and>IO'5IRREGULAROCCURRENCE,INFREQUENT不规律发生，不常见的REMOTE很少发生的<105and>10'NOTLIKELYTOOCCUR不町能发生IMPROBABLE不可能的<10-6UNLIKELYTOEVEROCCUR不人可能发生SEVERITY严重程度DESCRIPTION描述C

7、ATASTROPHIC致命的RESULTSINPATIENTDEATH导致患者死亡CRITICAL危险的RESULTSINPERMANENTIMPAIRMENTORLIFE-THREATENINGINJURY导致永久性损伤或危及生命的伤害SERIOUS严重的RESULTSININJURYORIMPAIRMENTREQUIRINGPROFESSIONALMEDICALINTERVENTION导致伤害或需要医务人员介入MINOR次要的LOWRISKFAILURENOTEXPECTEDTOCONTRIBUTETOANINJURY比较低的风险故障对之

8、造成的伤害不可预知NEGLIGIBLE微小的INSIGNIFICANTFAILURENOTSERIOUSENOUGHTOCONTRIBUTETOANINJURY可以