全国化妆品监管人员教育培训大纲

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1、全国化妆品监管人员教育培训大纲课程1法学基础知识与依法行政一、教学目的掌握社会主义法治理念的概念和内涵，掌握依法行政的内涵和基本要求，掌握法学基础知识。二、基本内容（一）法的概念法的本质和特征，法的价值与作用，法的要素，法的渊源与效力，法律关系，法律解释，法治理论。（二）社会主义法治社会主义法治的本质、基本内容、基本要求。（三）依法行政行政许可法、行政处罚法、行政强制法、行政复议法、行政诉讼法、行政赔偿法等法律法规概略。三、教学建议（一）建议学时数16学时。（二）教学形式课堂讲授、案例分析、研究讨论、

2、法庭观摩。（三）考核形式笔试或课程论文。课程2化妆品监管基础知识一、教学目的掌握化妆品基本概念、化妆品的特性和基本理论、化妆品主要原料及配方、生产设备和工艺、质量及安全控制要求、化妆品安全评价；熟悉化妆品监管相关的法规。二、基本内容（一）化妆品基础知识化妆品定义、皮肤和毛发的结构与作用、化妆品分类和基本功能、化妆品体系特性和质量特性、表面活性剂和乳化理论、防腐和抗氧化理论、常用化妆品质量控制要求、化妆品成分及终产品的安全性评价、化妆品检验的规定。（二）原料配方及工艺流程化妆品原料简述及配方、一般液态化

3、妆品的设备工艺、膏霜乳液化妆品的设备工艺、粉类化妆品的设备工艺，质量及安全控制要求。（三）监管职责及相关法律法规体系及法规之间的关系化妆品监管的历史沿革、《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）、《化妆品卫生规

4、范》（2007年版）等。三、教学建议（一）建议学时数8学时。（二）教学形式课堂讲授、案例分析、实地考察、情景模拟、研究讨论。（三）考核形式笔试或课程论文。课程3化妆品注册备案管理一、教学目的掌握我国化妆品产品、原料注册备案的基本制度，掌握化妆品产品、原料注册备案申报、审批流程；熟悉化妆品产品、原料注册备案申报资料要求，熟悉审评审批技术要求；了解化妆品安全性风险评估要求和方法。二、基本内容（一）我国化妆品注册备案管理历程及相关法律法规体系《健康相关产品卫生行政许可程序》《健康相关产品生产企业卫生条件审核

5、规范》《化妆品卫生规范》《消费品使用说明化妆品通用标签》《化妆品命名规定》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品技术审评要点》《化妆品行政许可延续技术审评要点》《化妆品新原料申报与审评指南》《儿童用化妆品申报与审评指南》《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》《化妆品产品技术要求规范》。（二）国产化妆品注册备案管理国产非特殊用途化妆品网上备案申报、确认及备案后检查要求及流程；国产非特殊用途化妆品备案资料要求；国产特殊用途化妆品申报受理规定；国产特殊用途化妆品注册申报材料及技术审评要求。（三）进

6、口化妆品注册备案管理进口非特殊用途化妆品备案申报程序与材料要求；进口特殊用途化妆品注册申报程序、材料要求及技术审评要求；进口、国产化妆品申报材料异同及应注意事项；化妆品进口程序及流程。（四）化妆品原料管理化妆品原料管理及其安全性评价要求、化妆品风险物质的安全限量、化妆品新原料注册备案管理。（五）化妆品安全性风险评估化妆品安全性风险评估的概念、方法、要素，评估报告的编制、审查要求。（六）化妆品检验化妆品行政许可（备案）检验管理、化妆品行政许可（备案）检验机构。三、教学建议（一）建议学时数16学时。（二）

7、教学形式课堂讲授、案例分析、情景模拟、研讨交流。（三）考核形式笔试、研究报告或论文。课程4化妆品生产监管一、教学目的掌握化妆品生产许可法规、程序、标准规范；熟悉《化妆品生产企业卫生规范》，熟悉化妆品委托加工相关要求；了解《化妆品卫生规范》《化妆品安全技术规范》，了解化妆品生产关键风险。二、基本内容（一）化妆品生产许可程序规定审核批准程序、申报资料、现场检查程序、许可证管理等。（二）化妆品生产许可标准要求验收标准、验收程序、常见问题及处理措施等。（三）化妆品生产企业卫生规范质量管理责任、技术文件管理、采

8、购质量控制、过程质量控制、产品质量检验等。（四）化妆品委托加工生产要求委托加工形式、合同、质量责任界定、常见问题及处理措施等。（五）化妆品生产关键安全风险风险监测、风险评估、风险清单、应对措施、风险交流等。（六）化妆品生产日常监督检查监督检查计划、流程、方法、内容、记录、常见问题及处理措施等。（七）化妆品生产单位违法行为常见的化妆品生产单位违法行为，包括未取得《化妆品生产许可证》擅自生产化妆品；生产未取得批准文号的特殊用途化妆品；使用化妆品禁用原料和未经