中药注射剂配伍稳定性研究方法的研究进展

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1、中药注射剂配伍稳定性研究方法的研究进展王萌赵捃睿刘志东天津中医药大学中医药研宄院摘要：屮药注射剂是屮国特有的新型屮药剂型，具有功效独特、生物利用度高、作用迅速等特点，在治疗中药优势病种、多发病及抢救急危重症中发挥了重要的作用。中药注射剂在円常临床使用中无法避免与其他药物联合使用。然而，近年来部分中药注射剂配伍后出现不良反应的临床报道逐年增多，从而影响其临床推广应用。基于此，文章对中药注射剂配伍过程中稳定性变化情况，特别是对现有的中药注射剂配伍稳定性研究方法进行综述，并对屮药注射剂配伍稳定性研究前景进行展望。关键词：中药注射剂;配伍稳定性;安全性;作者简介：王萌（1983-）,女，副研究员，主

2、要研究方向为中药生物药剂学。作者简介：刘志东，E_ma.il:loncrliuzd@163.com。收稿日期：2017-08-21ResearchprogressonthecompatibilitystabilitystudymethodologyoftraditionalChinesemedicineinjectionsWANGMengZHAOJun-ruiLIUZhi-donInstituteofTraditiona1ChineseMedicine,TianjinUniversityofTraditionalChineseMedicine;Abstract：TraditionalChin

3、eseMedcineinjectionisaninnovativepharmaceuticaldosageformoftraditionalChinesemedicinepreparations,withtheadvantageofhighefficacy,highbioavailability,andrapidreactioninthetreatmentofcertainkindofdiseases.Inroutineclinicalapplication,TCMinjectionswereadoptedwithothermedicineinevitably.However,inrecen

4、tyears,ADR(adversedrugreaction)reportsofTCMinjectionsindrugcombinationwereincreased.Tnthispaper,thecompatibilitystabilitystudiesofTCMinjectionwerereviewed.Keyword：traditionalChinesemedicineinjection;compatiblestability;safety;Received：2017-08-21中药注射剂(TCMTs)是中国特有的新型中药剂型，因其兼具中医特有的治疗效果及注射剂快速起效的作用特点，在呼

5、吸道感染及心脑血管循环功能障碍等疾病的临床治疗中应用广泛。近年来，TCMls发展迅速，随着其在临床上的大面积推广使用，其与其他药物联用配伍而带来的不良反应事件报道日益增多，引起社会各界广泛关注。究其原因，被认为绝大程度上与联合配伍使用过程中不当操作、医护人员对此认识不足或忽略配伍中中医辨证论治治则不当冇关£11。然而，不论不良反应产生原因是人为因素还是客观的药物间相互作用，由于药物联合应用后引发的注射剂稳定性降低，对其质量带来明显的影响，也极有可能为其安全性带来巨大隐患。文章在对TCMls配伍稳定性研究现状了解的基础上，对现有的TCMls配伍稳定性研究方法进行综述，并对TCMls配伍稳定性的

6、研究前景进行展望，力求从技术方法层面，为保障TCMTs质量及临床用药安全的发展提供技术参考。1TCMls配伍稳定性研宄现状TCMls是指饮片经提取、纯化制成的专供注入人体的溶液、乳状液及临用前配成溶液的无菌粉末或浓缩液的无菌制剂位1。TCMTs将传统中药临床治疗优势与现代化制剂技术相结合，具有疗效确切、生物利用度高、作用迅速等特点。TCMls在治疗中医传统优势病种，特别是部分急重症方面具有显著优势，现己广泛运用于临床［3-4］。柴胡注射剂是1941年由八路军“野战卫生部卫生材料厂”研制而成m，是中国第一个投入临床应用的中药注射剂品种。2015版《中国药典》一部中收录TCMIs5个，分别是止喘

7、灵注射液、注射用双黄连、注射用灯盏花素、灯盏细辛注射液、清开灵注射液。其余各地方标准及部颁标准屮记荣的TCMIs品种约有70个目前，拥有己上市中药注射剂品种的生产厂家216家UL注册批准文号1290个m，其中有20个品种（106个批准文号）属于国家中药保护品种，药品剂型以小容量注射液为主。进入21世纪以来，针对市场份额庞大、患者受众广泛的TCMTs，国家药监部门不断加大管理力度，针对目前TCMIs存在着安全风