炎琥宁原料药工艺规程

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1、炎琥宁原料药工艺规程×××片工艺规程：前处理、提取或×××片工艺规程：制剂、包装目录1.主题内容12.适用范围13.定义14.职责25.产品概述26.工艺流程图27.生产处方与批量28.工艺与操作要求49.生产场所及设备说明810.关键工艺参数与质量控制点811.物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求812.物料平衡率、收率计算方法与限度1013.原辅料消耗定额与产品生产周期1014.综合利用和环境保护1115.相关程序1116.附件1117.变更记载及原因111.主题内容1.适用范围2.定义3.职责4.产品概述4.1.产品名称、规格及代码-通用名称：-汉语拼音：Yanhu

2、ning-英文名称：PotassiumSodiumDehydroandrographolideSuccinate-剂型：原料药（无菌粉）-规格：***kg/桶-包装规格：***kg/桶*****-产品代码：4.2.产品性状、成分及性质-性状：淡黄色粉末；无臭，味苦。-成分：-类别：抗病毒药-贮藏：-有效期：4.3.产品处方依据与制法-依据：-批准文号：-处方与制法：××××1.工艺流程图物料工序检验中间站入库穿心莲内酯中间体I滤液反应液三氯化磷/石油醚中间体II充分混均匀蒸去溶剂减压分馏琥珀酸酐50℃搅拌1h过滤滴加0℃异丙醇、吡啶、石油醚吡啶溶解无水碳酸钾腺嘌呤/二甲基甲酰胺中

3、间体III1.生产处方与批量1.1.提取处方：××万片产品名称处方号×-1产品规格标准批量物料投料清单及用量名称规格标准量折算/说明物料代码249kg2×147kg××提取溶媒××kg4×kg中间产品产量限度物料代码中间产品名称规格产量限度折算/说明××浸膏Kg～kg收率××%～××%××挥发油ml～ml收率××%～××%××干膏Kg～kg收率××%～××%1.1.制剂：××万片产品名称处方号×-2产品规格标准批量物料投料清单及用量物料代码名称规格标准量折算/说明××浸膏××万片量3×100kg××挥发油×××物料以×计1：××或×%×包衣料折算×××中间产品产量限度物料代码中间

4、产品名称规格产量限度折算/说明××素片Kg～kg收率××%～××%××包衣片ml～ml收率××%～××%1.工艺与操作要求1.1.前处理前处理：×××××。物料代码原药材名称物料代码饮片名称说明木香木香（粗粉）木香（细粉）吴茱萸吴茱萸（细粉）白芍白芍（粗粉）××××××（净选）使用前×××即用-×××（净选）：×××××，检查×××，备用；包装×××，贮藏×××，期限×××。净选药材待提取生产时××××，即用。执行《×××饮片炮制规程》。-×××（粗粉）：×××××，检查×××，备用。包装×××，贮藏×××，期限×××。执行《×××饮片炮制规程》。-×××（细粉）：×××××，检

5、查×××，备用。包装×××，贮藏×××，期限×××。执行《×××饮片炮制规程》。1.1.提取1.1.1.××工序A-××步骤A1领取×××物料在××场所用××设备进行×××操作达到××程度，控制××。如何收集或转移到××地方/工序去。-××步骤A2领取×××物料在××场所用××设备进行×××操作达到××程度，控制××。如何收集或转移到××地方/工序去。1.1.2.××工序B-××步骤B1领取×××物料在××场所用××设备进行×××操作达到××程度，控制××。如何收集或转移到××地方/工序去。1.2.制剂以盐酸小檗碱片为例：1.2.1.物料预处理，若有。1.2.2.称量备料-领料核

6、对：-称量与复核：-备料与标识：-暂存备用：1.2.3.制粒整粒-领料核对：-依次过筛：-粘合剂制备：-制软材：-制粒：-干燥：（水分控制）-整粒：-预混：（外加辅料方法？）1.1.1.总混-投料：-混合：-出料：-药粉抽样检测：-暂存：1.1.2.压片-片重计算：-试压片：-压片与控制：-素片抽样检测：-暂存：1.1.3.包衣-包衣料制备ü糖浆制备：ü胶糖浆制备：ü粉衣浆制备：ü色糖浆制备：ü打光粉制备：-包衣：ü包一次粉衣：ü包隔离层：ü包二次粉衣：ü包糖衣：ü包色衣：-打光：-晾片：-糖衣片抽样检测：-暂存：1.1.包装-包装规格1：××××。标准批量所需包装清单及数量产品

7、名称产品规格包装规格标准批量包材清单及消耗定额（每万片）物料代码名称规格数量折算/说明-包装规格2：××××。标准批量所需包装清单及数量产品名称产品规格包装规格包材清单及消耗定额（每万片）物料代码名称规格数量折算/说明1.1.1.内分装1.1.2.贴瓶签：1.1.3.包材印字：1.1.4.包装：1.1.5.包材实样1.1.6.包装前确认1.1.7.包装操作与包装控制1.1.8.包装衡算1.生产场所及设备说明生产地址×××，建筑物×××，车间位置××，起始工序×××，生产阶段及转运