syh-1000三维运动混合机验证

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1、SYH-1000三维运动混合机的验证方案SYH-1000三维运动混合机验证方案文件编号：设备编号：编制：日期：主管部门审核意见：签字：日期：质量部审核意见：签字：日期：总15页第14页SYH-1000三维运动混合机的验证方案目录1.验证的目的和验证范围1.1验证方案制定依据1.2验证目的1.3验证计划2.验证机构：3.验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4.1验证方法4.2技术文件的确认4.3安装确认4.4运行确认4.5性能确认4.6偏差及采取措施5.验证结论6文件的制定、修改与废止总15页第14页SYH-1000三维运动混合机的验证方案

2、1.验证的目的和验证范围1.1验证方案制定依据依据：《药品生产验证指南》（2003）《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）《验证管理规定》，制定本验证方案。1.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。1.2.2检查并确认该

3、设备的运行性能，检查机器在满载的情况下，机器内部任一处的物料混合均匀。1.3验证计划1.3.12008年月日——月日1.3.2月初成立验证小组1.3.3验证周期：二年2.验证机构：2.1验证小组组成：由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。组长：总15页第14页SYH-1000三维运动混合机的验证方案其他组员：2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。3.验证方案的审查与批准序号验证内容主要负责人日期1验证方

4、案的起草2验证方案主管部门审核3验证方案质量部审核4安装确认5运行确认6性能确认7验证报告的起草8验证报告主管部门审核9验证报告质量部审核4.三维运动混合机的验证内容4.1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。4.2技术文件的确认4.2.1供应商资质证明A：营业执照，生产许可总15页第14页SYH-1000三维运动混合机的验证方案B:产品鉴定证书C：提供产品检验数据D：荣誉证书供应商的资格和服务项目标准确认符合标准（∨）确认不符合标准（×）公司名称是否

5、及时供货能是否提供培训能是否提供技术支持能此前有无成熟产品有能否现场测试能4.2.2开箱检查：附件及配件的确认设备开箱检查记录日期：设备名称规格型号总15页第14页SYH-1000三维运动混合机的验证方案设备材质制造厂外包装情况设备外观情况设备附件名称（参见设备说明书）备注使用单位负责人：使用单位设备助理：设备采购负责人签字：4.2.3基本资料如下表三维运动系统的基本资料设备名称三维运动混合机规格型号SYH1000制造厂家出厂编号设备编号安装日期安装地点总15页第14页SYH-1000三维运动混合机的验证方案铭牌数据设备主要技术参数料筒容积：装料容积

6、：最大装料量：主轴转速：电机功率：主机尺寸：主机重量：存放地点检查人：日期：复核人：日期：4.2.4使用的润滑油一览表润滑油一览表序号润滑油名称润滑油型号润滑的部位1设备各传动部件检查人：日期：复核人：日期：4.2.5技术文件及相关资料设备技术文件及相关资料一览表序号文件名称数量保存位置1设备说明书2标准操作总15页第14页SYH-1000三维运动混合机的验证方案和维护保养SOP105-EOP-016检查人：日期：复核人：日期：4.2.6检验设备和材料测试设备仪器和材料序号名称规格型号校验情况校验到期日1温湿度仪ZX6252数字万用表F15B3数字钳

7、式功率表功F20604数字绝缘测度仪F15085激光转速表CT6LSR检查人：日期：复核人：日期：4.3安装确认对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。具体检查的项目主要有：设备主要配件、电源连接。4.3.1设备的组成该设备由机架、混料器、电机、传动系统、控制系统等组成。4.3.2设备主要配置部件及材质的检查：序号名称材质检查方法检查结论1SYH1000主机总15页第14页SYH-1000三维运动混合机的验证方案2混合筒体检查人：日期：复核人：日期：4.3.3电源连接的检查电源连接情况检查表序号检查项目设

8、计要求检查方法检查结果1电压380V±20V电压表实测2功率7.5KW功率表实测3接地保护接地保护电阻≤4Ω