厂房设施风险评估

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1、风险管理文档项目名称：厂房设施风险管理项目编号：Xx制药有限公司风险管理计划编制人：编制日期：批准人：批准日期：1、概述本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，总占地面积xxm2，总建筑面积为xxm2，其中D级洁净区面积xxm2，厂区主要分为生产区、仓储区、检验区及生活办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，计划xx年xx月达到静态验收标准。启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GM

2、P的要求，满足生产的需要。2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2.2质量部经理负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。2.3生产部经理负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制

3、风险管理报告。2.4评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。2.5QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程科、物料科等，质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、设备工程科主要分析试运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知

4、和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。3.2风险分析内容包括：可能的危害及危害事件序列；危害发生及其引起损害的概率；损害的严重度。3.3采用失效模式和效应分析（FMEA）对厂房设施进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。3.5在验证阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。3.6质量部、生产部共同对厂房设施所有已知和可预见的危害进行分析，预期15天，保存好相关记录。4、风险评价4.1生产部、质量部共同对经风险分析判断出的危

5、害进行发生概率与损害严重度进行评价，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期5天，保存好评价记录。4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重程度、可能性程度、可检测性采用定量分析，风险可接受性准则以矩阵图表示。4.2.1严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品

6、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.2.2可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可

7、能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(P)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败4.2.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制

8、装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)4.2.4风险评价准则风险矩阵图高中危害发生的可能性(F)危害严重性(S)低中高高低中高低低中低中高说明：低：可接受的风险；中：合理可行降低(ALARP)的风险；高：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险RPN（风险估值）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险估值(RPN=SPD)RPN=严重程度S×可能性