厂房设施风险评估报告.doc

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1、目录1概述22目的33职责34内容34.1风险识别34.2风险分析54.3风险评价65风险控制85.1风险降低85.2风险接受96风险评估的沟通和审核116.1风险沟通116.2风险审核11第8页共8页1概述厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁

2、的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱

3、蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。2目的因公司为新建厂房，通过对车间厂房设施风险评估。必免厂房设施对生产过程造成污染。3职责质量管理部、生产技术部、设备部负责对本规程负责。4内容4.1风险识别：风险审核表编号判断潜在风险点4.1.1□是□否第8页共8页总体布置与周围环境：医药工厂厂址是否选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域；应位于最大频率风向上风侧4.1.2□是□否总平面布置：施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与施工图

4、一致，工艺平面布置应与设计图和施工图一致；医药工业洁净区厂房设施的设计应严格遵守GMP的相关规定。4.1.3□是□否生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理，不互相防碍，厂区和厂房内的人、物流走向是否合理。4.1.4□是□否洁净区厂房地面的平整性和完好性，地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。4.1.5□是□否洁净区内厂房应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。4.1.6□是□否墙-地结合处：圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙-墙结合处：圆角外开处理、与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。建筑密封应用硅胶密封。4.1.7□是□否洁净区内门窗应满足建筑标准。典

5、型的门旋转方向应与气流方向相反。门视窗平整，门缝有密封材料（易清洁），窗框与内墙面应平齐，固定玻璃窗，所有连接处无缝，光滑。4.1.8□是□否防鼠、防虫、防蚊蝇设施：应设有挡鼠板和防虫、防蚊蝇设施。灭蝇灯的安装位置影响灭蚊蝇效果。4.1.9□是□否仓储区的布局设计是否合理，是否有足够的面积和空间便于放置物料和人员操作。4.1.10□是□否取样室是否能够满足取样要求与生产区洁净度级别相一致。4.1.11□是□否实验室布局是否合理，设施是否齐全，能够满足产品的检验要求。4.1.12□是□否厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。4.1.13□是

6、□否医药工业洁净厂房周围应绿化，减少露土面积，不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。第8页共8页4.1.14□是□否公用工程：锅炉、变配电、污水处理、消防设施等辅助配套设施是否符合国家有关专业管理部门的规定，并经验收合格。参加风险识别人员：日期：最终审核人员：日期：4.2风险分析4.2.1针对风险识别出来的风险点，开始分析这些风险点一旦发生的后果（严重性）是什么，我们可以通过失效模式（FMEA）对风险发生的严重性进行定性分析。风险点风险发生的后果4.1.1厂区选址不符合要求，对生产造成重大污染，严重影响产品质量。4.1.2工艺布局不合理，在生产中造成混淆、污染、交叉污染，严重影响

7、产品质量。4.1.3生产、行政、生活辅助区布局不合理，对生产带来污染及交叉污染，严重影响产品质量。4.1.4生产区地面不完好平整，对产品带来污染，严重影响产品质量。4.1.5洁净区内墙不完整光滑，不易于清洁和消毒，对产品带来污染，严重影响产品质量。4.1.6洁净区墙与地面、墙与墙结合处不做处理，不易于清洁消毒、对产品带来污染，严重影响产品质量。4.1.7洁净区门窗不符合要求，不易于清洁，对产品生产带来污染，严重影响产品质