氨咖黄敏胶囊生产工艺设计规程

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1、WORD格式可编辑氨咖黄敏胶囊生产工艺规程一、产品名称1.通用名称氨咖黄敏胶囊2.英文名称Paracetamol，Caffein，AtificialCow-bezearandChlorphenamineMaleateCapsules二、剂型:胶囊剂三、历史沿革四、1、处方：对乙酰氨基酚250g咖啡因15g马来酸氯苯那敏1g人工牛黄10g制成1000粒处方依据:国家药品标准WS-10001-(HD-0276)-2002。2、规格：对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg五、生产工艺操作要求1、制剂处方

2、对乙酰氨基酚75kg咖啡因4.5kg马来酸氯苯那敏0.3kg人工牛黄3kg淀粉37.2kg制成30万粒专业技术资料整理分享WORD格式可编辑2、概述:本品为胶囊剂。内容物为着色混合颗粒，抗感冒药，每粒含对乙酰氨基酚0.25g，马来酸氯本那敏0.001g，人工牛黄0.01g，咖啡因0.015g。本品含对乙酰氨基酚应为标示量的93.0－107.0%。我厂内控制标准为95.0－105.0%；咖啡因应为标示量的90.0－110.0%，内控标准为93.0%－107.0%。3、工艺流程及注意事项（1）工艺流程:称取处方量的各种主药、淀粉等备用。（1

3、.1）①制粒：各种主药混合均匀制成适宜软材制湿颗粒。②滚圆：湿颗粒倒入糖衣锅加适量母粉依次喷水、加母粉。如此反复多次至颗粒的圆整度、大小至所需，得水泛丸。水泛丸选粒干燥选粒得白、红、绿、黄四种颜色干颗粒备用。（1.2）将四种颜色颗粒混合后装入0号胶囊铝塑包装包装入库。30万级洁净区（2）注意事项（2.1）半成品待检期间应密封在塑料袋中。（2.2）成品贮存应密封，置阴凉干燥处存放。（2.3）半成品、成品贮藏期间应整洁、不得有粘结、变形、破裂现象专业技术资料整理分享WORD格式可编辑4.生产:1）配料：领取对乙酰氨基酚,咖啡因,马来酸氯苯那

4、敏,人工牛黄,淀粉，糊精。将所领物料配成:对乙酰氨基酚75kg,咖啡因4.5kg,马来酸氯苯那敏0.3kg,人工牛黄3kg,淀粉37.2kg,糊精1.5kg。总混:将对乙酰氨基酚75kg,咖啡因4.5kg,马来酸氯苯那敏0.3kg,淀粉37.2kg投入三维运动混合机中混合10分钟。2）制粒：称取混合粉50kg,加入槽式混合机中，加适量8%糊精浆搅拌10分钟，制成软材，将软材加入摇摆颗粒机中，用24目筛制粒。将制得的颗粒分成二份，分别倒入糖衣锅内。称取混合粉46kg作母粉，进行滚丸。过16－30目筛得白丸。取白丸10kg倒入糖衣锅内，加果

5、绿50g，制得绿丸；另取10kg加胭脂红50g,制得红丸。取混合粉21kg,人工牛黄3kg置槽式混合机中干混30分钟，取出一半作母粉，另一半加入8%糊精浆适量，制成软材，将软材加入摇摆颗粒机中，用24目的筛网制粒。将制得的湿颗粒倒入糖衣锅内，撒适量的母粉，搅拌，喷水。如此反复数次，直至颗粒的圆整度、大小至所需，取出，得黄丸，过16－30目筛。3）干燥：将制得的颗粒放入沸腾干燥机中（不同颜色的丸分别进行干燥）。温度设定70-80℃。干燥水分控制在2%以下。拉出放凉，收集物料，放入洁净容器中，16-30目筛选粒。4）总混：将不同颜色的合格丸

6、按（白丸+红丸+绿丸）:黄丸=4:1的比例加入三维运动混合机中。混合10分钟，停机使出料口停在合适的出料位置。将混合后的颗粒装入洁净容器内，并用标签标明品名、规格、批号、重量，交中间站待检。5）填充---模具规格:0号胶囊---理论装量：0.4g---装量差异:土7.5%(药典标准)、土6%(内控标准)专业技术资料整理分享WORD格式可编辑---崩解时限:30min(药典标准)25min(内控标准)---将所有盛放成品胶囊的桶计数并编号贴上物料标签6）包装包装规格要求：l、铝塑包装:10粒/板2、最终包装:包装规格:10粒/板、2板/盒

7、、10盒/收缩膜、40收缩膜/箱6.物料、中间产品的质量标准，检验操作规程（l）主要原辅料、包装材料的质量标准（1.1）对乙酰氨基酚:本质量标准及检查方法依据《中国药典》2010年版二部P170页。[性状]本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。熔点本品的熔点（《中国药典》2010年版二部附录VIC）为168--172℃.[鉴别]（1）本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。（2）取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷，取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用

8、水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致。[检查]酸度取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（《中国药典》2000年版