氨咖黄敏胶囊工艺规程

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1、速效感冒胶囊工艺规程氨咖黄敏胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年山西·上海信谊制药有限责任公司第15页速效感冒胶囊工艺规程目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页山西·上海信谊制药有限责任公司第15页速效感冒胶囊工艺规程氨咖黄敏胶囊工艺规程1．产品概况1.

2、1产品名称：氨咖黄敏胶囊曾用名：速效感冒胶囊汉语拼音：AnkahuangminJiaonang英文名称：Paracetamol，Caffein，AtificialCow-bezoarandChlorphenmineMaleateCapsules1.2规格：0.276g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。1.3执行标准:《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上　　　　　　升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002批准文号:国药准字H1402299

3、9剂型：胶囊剂1.4主要技术质量要求:性状:红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒1.5崩解时限:30分钟1.6成品率:≥97.5%1.7含量限度:本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2山西·上海信谊制药有限责任公司第15页速效感冒胶囊工艺规程）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。1.1有效期:二年1．处方和依据:2.1处方:原辅料名称每万片用量(g)原辅料处理对乙酰氨基酚2500过100目筛咖啡因150过100目筛人工牛黄100过100目筛扑尔敏30过100目筛糊精3

4、00过100目筛10%淀粉浆600制成10000片2.2依据:《山西省药品标准》1990年版2.3每粒成份及含量序号成份每万粒处方量每30万粒处方量每粒含量1对乙酰氨基酚2500g75kg250mg2咖啡因150g4.5kg15mg3人工牛黄100g3kg10mg4扑尔敏30g0.9kg3mg山西·上海信谊制药有限责任公司第15页速效感冒胶囊工艺规程5糊精300g9kg30mg6淀粉60g1.8kg6mg总量3140g94.2kg314mg3.生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)

5、(见下页)：3.3胶囊填充生产工艺流程图:拣粒颗粒车速3.5万粒/小时填充1#空心胶囊帽红、体黄QA抽样装桶抛光山西·上海信谊制药有限责任公司第15页速效感冒胶囊工艺规程过100目筛1过100目筛过100目筛过100目筛过100目筛称量18㎏称量0.9kg称量称量称量称量混合过筛混合过筛混合过筛混合过筛混合过筛混合15分钟湿混5分钟制粒10分钟沸腾干燥整粒总混30分钟QA抽样1kg2kg4.5kg10kg20kg45kg扑尔敏人工牛黄咖啡因对乙酰氨基酚糊精10%淀粉浆0.9㎏山西·上海信谊制药有限责任公司第15页速效感冒胶囊工艺规

6、程出料层温度80℃±进风温度80℃±3.操作过程及工艺条件：4.1原辅料处理:4.1.1按前处理的SOP执行。4.1.2对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、淀粉、糊精分别过100目筛。4.2配料:4.2.1按处方正确计算每锅用的原辅料量,双人复核,准确配料(每锅30万粒用对乙酰氨基酚75㎏、淀粉4.5㎏、人工牛黄3㎏、扑尔敏0.9㎏、糊精9㎏)。4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。4.3配研:4.3.1山西·上海信谊制药有限责任公司第15页速效感冒胶囊工艺规程从配好的一锅中,

7、取扑尔敏0.9㎏依次与人工牛黄1㎏、人工牛黄2㎏、咖啡因4.5㎏、对乙酰氨基酚10㎏、对乙酰氨基酚20㎏混合并过100目筛。4.4粘合剂的配制:4.4.1粘合剂配比:辅料名称用量(30万粒/锅)淀粉1.8kg纯化水16.2kg4.4.2粘合剂配制:将淀粉加入纯化水中搅匀,加热至100℃,成淀粉浆冷却至45℃后备用。4.5制粒:4.5.1按制粒SOP执行。4.5.2将扑尔敏、人工牛黄、咖啡因、对乙酰氨基酚混合粉与剩余的对乙酰氨基酚45㎏、糊精9㎏加入高效湿法混合制粒机中，干混15分钟。4.5.3加入10%的淀粉浆18kg,混合5分钟

8、。4.5.4起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。4.6干燥:将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水分达规定范围(1.5-3.0%),控制进风温度≤80℃,出料层温度≤45℃。4.7整粒:采用粉碎整粒机整粒。4.8总混:三维运动混合机总混30分钟,