生化室室内质控sop文件

《生化室室内质控sop文件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、检验科生化室内质控SOP文件标题：生化室内质控SOP文件版本号：A修订号：0文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日发布部门：管理层编制人：XXX审核人：XXX批准人（签字）：页码：第8页，共8页临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。【要求】：1、操作

2、本仪器的人员都应熟悉本程序。2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。1.1.2、、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。1.2、冻干

3、质控物的复溶和分装：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。1.2.1、生化仪采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml复溶后（至少30分钟以上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。1.2.2、血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿给安瓿加温。1.3、试剂选择试剂必须使用经国食药监械批准的产品。8检验科生化室内质控SOP文件标题：生化室内质控SOP文件版本号

4、：A修订号：0文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日发布部门：管理层编制人：XXX审核人：XXX批准人（签字）：页码：第8页，共8页1.4、仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪等。1.4.1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按

5、照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采

6、血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。避免溶血要规范采血步骤，熟练采血技术。溶血标本原则上要拒收并通知临床重新采血送检（特殊情况无法拒收时，应在报告

7、单上注明"溶血"字样，提醒医生注意）。1.5.4、标本送检时间的质量控制标本采集后应尽快送检（具体按照标本采集手册的要求）。2、分析中质控（生化常规项目）2.1、设定靶值和标准差（SD）8检验科生化室内质控SOP文件标题：生化室内质控SOP文件版本号：A修订号：0文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日发布部门：管理层编制人：XXX审核人：XXX批准人（签字）：页码：第8页，共8页新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的

8、至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数和SD，以此均值作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数，以此累积的平均数作为下1个月靶值。重复上述操作过程，连续3至5个月。以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集