临床生化室内质量控制sop文件

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1、生化室内质量控制操作规程文件编号：WHXZYY-SOP-SH-03发布部门：生化室质控组编制日期：2009年10月18日编制人：生效日期：2009年11月01日审核人：页码：第5页，共5页批准人：临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。【范围】生化室开展的定量测定项目。【使用仪器】TBA-40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。2、组长：负责监督本组内各项

2、目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。【工作程序】1、质控血清的先选择：选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品。2、质控物的使用：（1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内（2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。（3）保存：复溶后的质控血清中一般项目

3、在2-8℃可稳定三天。完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。3、质控的要求：①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。②严格按质控品说明书操作和保存。5生化室内质量控制操作规程文件编号：WHXZYY-SOP-SH-03发布部门：生化室质控组编制日期：2009年10月18日编制人：生效日期：2009年11月01日审核人：页码：第5页，共5页批准人：③不使用超过保质期的质控品。④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。⑤每日

4、工作前用正常和异常两个水平各一次。3、靶值的确定（1）临时靶值的建立：新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数，以此均值作为临时靶值。以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。（2）变动靶值阶段：以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差。（3）固定靶值和标准差的建立：以最初20个数据和最初3-5个月在控数据在控数据汇集的

5、所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。4、控制限的设定（1）临时标准差的建立：以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差，进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）。（2）变动标准差阶段：一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。（3）固定标准差的建立：以最初20个数据和最初3-5个月在控数据的累积标准差作为质控品有效期内的固定标准差，以后每个月的室

6、内质控图的标准差使用该值。5、绘制质控图及记录质控结果5生化室内质量控制操作规程文件编号：WHXZYY-SOP-SH-03发布部门：生化室质控组编制日期：2009年10月18日编制人：生效日期：2009年11月01日审核人：页码：第5页，共5页批准人：根据质控品的靶值和SD绘制Levey-Jennings控制图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。6、失控规则的选择（1）Westgart多规则的应用采用Westgart多规则中12s,13s,22s,R4s,4个规则。（2）质控规则的设定12s：1个质控测定值

7、超过x±2s质控限，警告界限。13s：1个质控测定值超过x±3s质控限为失控，对随机误差敏感。22s：2个连续质控测定值超过x+2s或x-2s质控限为失控，对系统误差敏感。R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间差值超过4S为失控，对随机误差敏感。10x：10个连续的质控测定值在均值（x）的同侧，对系统误差敏感（3）规则说明12s为警告规则，控制结果未超出±2s，即使在线上也不是失控。应按照误差检索程序检查是否发生真失控。控制结果超出±2s，未超过±3s马上重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近的结果是错误的。将失

8、控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。7、失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患