开放检测系统中检测血清总蛋白的性能验证

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1、开放检测系统中检测血清总蛋白的性能验证陈春妍(广东省惠州市惠东县人民医院检验科广东惠州516300)【摘要】目的：建立自配总蛋白试剂测定血清总蛋白含量在开放检测系统中的性能验证和实验方法。方法：参考美国临床和实验室标准化协会系列文件和相关文献［1］,结合实际工作，设计实验方案［2］。对在Roche公司的ModularP的开放检测系统中测定血清总蛋白的精密度、准确度、线性范围、回收试验等进行性能验证［3］。结果：自配总蛋白试剂在检测低、高浓度质控血清的变异系数均符合原配试剂的相关标准：准确度试验结果在允许范围内；线性范围

2、试验中实测值与理论值呈高度相关；回收率在90%〜110%范围内。结论：在Roche公司的ModularP中利用开放检测系统使用自配总蛋白试剂测定血清总蛋白含量达到质量要求的标准，对降低检测成木有重要意义。【关键词】自配总蛋白试剂；开放检测系统；性能验证【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2015)20-0367-02Roche公司的ModularP生化分析仪操作简便、检测快速、试剂稳定性好、重复性佳，无污染等优点，是实验室重中之重的仪器之一。而Roche公司的ModularP除了封闭系

3、统必须使用配套的原装试剂以外，其还设置了少量开放系统可以使用其他厂家的试剂。这对与一般实验室来说无疑也是一大优点，因为这就意味着可以降低检测成木。可是其他的试剂能否符合质量的要求还有待实验来验证。国际标准化组织于2003年颁布的《医学实验室质量和能力的专用要求》作为医学实验室认可的标准，该标准要求中请的实验室应对检测系统的主要分析性能进行验证，证实其能够达到所要求的性能标准。因此我们结合工作的实际，对自配总蛋白试剂测定血清总蛋白含量在Roche公同的ModularP生化分析仪的7T放检测系统中进行精密度、准确度、线性范

4、围、冋收试验等性能验证。1.材料与方法1.1材料1.1.1仪器Roche公司的ModularP生化分析仪。1.1.2检测试剂、校准品及质控品依照Roche原装配套试剂的试剂说明书中所含的试剂成份，再按照全国临床检验操作规程（第三版）中双缩脲试剂的配制方法［4】，在实验室里自配总蛋白试剂R1和R2。校准品及质控品均为Roche配套产品。1.1.3标本来源符合要求的本院门诊及住院送检标本。1.2方法1.2.1精密度试验严格按照标准操作规程对Roche公司的ModularP生化分析仪进行日常维护保养、校准及质量控制，选择低值

5、和高值两个浓度的质控品,按照标本检测程序进行测定。选择低、中、高三水平新鲜、无溶血、无黄疸、无脂浊的血清标本，用原装试剂和自配试剂分别连续重复测定每个水平血清5次，计算每个水平平均值（X）、标准差（s）、变异系数（CV%）。临床可接受水平：CV%≤l/2美国CILA'88允许总误差（Tea）。1.2.2准确度试验（H常评估）具奋量值溯源的检测系统赋值校准检测系统，选择广东省临检中心、卫生部临检中心或其他厂家提供高、中、低3个水平室内质控品进行检测，每个水平测定5次，计算平均值作为“靶值”，监测、评估准确度。通过与

6、具奋量值溯源的检测系统比对新鲜血清，计算相对偏倚（SE%）。临床可接受水平：SE%≤l/4美国CILA*88允许总误差（Tea）。1.2.3线性范围选择一个高值的样本，按比例配制成9个系列浓度样本，每个样本重复检测3次，每个系列检测结果如均未超过5%,检测结果可用于线性评价，计算线性方程（P<0.05）o结合分析灵敏度，确认线性范围。1.2.4回收试验稀释回收率=（实测值/理论值）×100%o选择高浓度样本3份，用0.9%NaCI分别作系列稀释，线性范围高值/低值越大，系列稀释倍数越人。冋收率在

7、90%〜110%结果为可接受。结合分析灵敏度、最人稀释度确定临床可报告范围。1.结果2.1精密度试验结果精密度试验结果显示，原装试剂检测血清总蛋白浓度变异系数在0.18%〜0.70%,自配试剂在0.42%〜0.73%。两者实测CV均小于10%。在厂家说明书给定的允许范围之内（见表1）。2.2准确度试验结果准确度试验结果显示，用原装试剂检测结果与靶值的偏倚为-0.30%〜0.36%,在规定的偏倚±20%之间；冋吋用自配试剂检测结果表明，偏倚为-1.74%〜0.45%（见表2）,也在允许范围之内。2.3线性范

8、围试验结果以原装试剂测得的血清总蛋白为理论值（X），自配试剂测得的为实测值（丫），将所有结果作X-Y散点图，计算冋归方程：Y=a+bxo若相关系数R2≥0.975，b在0.97〜1.03范围内，a接近于0。则结果可接受。根据试验结果可得到回归方程Y=0.2476+1.0022x,R2=0.999,P<0.001。实测值