《用户需求标准》word版

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1、厂房设施、设备用户需求扩产车间目录：1.概述1.1项目介绍1.2项目标准1.3设备描述2.工艺描述3.厂房设施、设备要求4.安全要求5.GMP要求6.仪表要求7.清洁要求8.确认要求9.建造材质要求10.润滑剂使用要求11.故障模式检测要求12.要求的文件概述：1.1项目介绍xxxx药业有限责任公司作为世界上最大的xx生产企业，公司以科技进步为支撑，使公司的竞争力得到不断增强。依靠其强大的技术能力，xx药业在产品工艺改进、物料综合利用、环保点源治理、末端治理上均取得了明显的成效。主营业务为xx、铝碳酸镁、复合xx、解热镇痛药口服制剂、大容量注射剂、对氨基苯酚、醋酸钠的制造与销售。其中以生产x

2、x为主要生产发展方向，近年来，随着销售市场的进一步扩大，现有产量已不能满足市场的需求。因此公司为适应市场需求，决定对xx车间进行扩产建设。xx扩产车间的厂房设施、设备不仅符合GMP设计及xxxx药业有限责任公司的安全标准和使用要求，还要综合各方面客户的要求标准，通过全面的调查进一步确保xx扩产项目能够正常顺利的建成投产，xx产品也能够达到客户的要求。1.2项目标准为了保证我公司的扩产项目能够顺利完成，该项目的建设必须要符合美国FDA，欧洲GMP、中国GMP及世界卫生组织指南等的标准。1.3设备描述根据我公司的扩产需要以及车间的工艺生产的需求，并结合我公司的现实情况，制定出设备的需求。设备名称

3、设备型号数量（台）酰化反应罐K型5000L36酰化离心机LGZ-1250型8不锈钢脱色罐F型10000L5水平叶片过滤机本体F=30m²5精密过滤机F=1.5m²5不锈钢精制结晶罐F型10000L20卧式刮刀卸料离心机GKF-1250型8振动流化床干燥机GZQ-1.0-8.04二维运动混合机EYH-15000F4粉碎机KFL-400型8筛粉机ZS-12001双效结晶罐K型2500L5浓缩结晶罐K型3000L8LB800密闭离心机LB800型8双效浓缩装置SJN-600042.工艺描述:2.1工艺流程简介：车间自仓库按配方领取原料后，经称量后进行酰化配料、酰化反应、酰化结晶、酰化离心、脱色、过

4、滤，然后经过精制结晶、精制脱水，再经过烘干、混合、粉碎、称量、取样、包装后入库。包装规格有桶装、袋装和大包。2.2生产要求xx扩产车间设计生产能力：16000吨/年年工作日：300天生产班制：3班/天3．厂房设施、设备要求：厂房设施、设备应符合中国GMP、美国FDA、欧洲GMP、世界卫生组织指南以及各类安全（设计安全）标准。3.1厂房基础设施要求：3.1.1生产车间所选位置的地形、气象、水文地质、工程地质、交通运输、给排水、电力供应、动力供应等适用于本车间的建设和建成后的正常生产。预定车间位置周边环境中的风向、灰尘、废水、废气、废渣等不会对本车间的正常生产产生影响，且周边环境在短时期内不会因

5、为建造设施而产生影响。3.1.2技术夹层：工艺管道、供水管，供电电缆线都装入夹层内，送、回风管道及高效过滤器等都装入技术夹层内。3.1.3在布置上有与洁净级别相适应的净化设施与房间，如换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施；物料入口单独设置，传递路线尽量短；物料进入洁净区之前进行清洁处理，物料入口处设置清除外包装的房间。3.2电力、电气系统要求3.2.1电力、电气系统的设计要符合国家标准，符合《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》《供配电系统设计规范》《低压配电设计规范》《火灾自动报警系统设计规范》《建筑照明设计标准》《建筑设计防火规范》《建筑物防雷设计规范》《洁净厂房设计规范》以及我公司提出的相关

6、设计要求。3.2.2洁净区内暗装配电箱要求箱体面板为不易积灰的光面，所选设备的材质要符合要求。3.2.3洁净室的照明为嵌入式洁净灯，照度可达300LUX。辅助洁净生产区、配电室、动力区、控制室、办公室、空调间、更衣区、走廊及厕所等也要求达到相应的照度，保证正常的生产及活动。3.2.4安全出口灯、荧光灯、烟感探测器、手动报警按钮、火灾声光报警器、火灾显示装置等的设计暗装位置要恰当合理，尽量做到各位置的协调统一，力求美观大方。3.2.5照明发生停电时，洁净区内及出入口应按照要求装有应急灯，安全通道口和通道拐角出口设置有夜光标识，为操作者的逃生创造良好的环境。3.3消防工程要求：3.3.1消防设计

7、要符合国家标准，符合《建筑设计防火规范》、《建筑抗震设计规范》、《建筑物防雷设计规范》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》、《建筑灭火器配置设计规范》、《火灾自动报警系统设计规范》以及我公司提出的相关技术要求。3.3.2该建筑为钢筋混凝土框架结构，使用功能为生产车间，建筑生产类别为乙类生产，车间每层采用防火墙隔开，每个防火分区设有不少于两个安全出口，同时设有封闭楼梯间，并且楼梯间的门向疏散方向开启。车间洁