用户需求标准

《用户需求标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、用户需求标准（URS）设备：高效包衣机1台套用户：部门：口服固体制剂车间位置编号：包衣间文件编号：HBKY-SBURS-02版本：00审核和批准姓名公司职能签名日期生产负责人质量负责人质量保证部经理设备工程部经理生产部经理口服固体制剂车间主任版本历史版本.日期编写人变更描述术语URSUserRequirementSpecification用户需求标准CIPCleaningInPlace在线清洁HMIHumanMachineInterface人机界面FATFactoryAcceptanceTest发货前接受测试SATSiteAcceptanceTest工厂接受测试PLC

2、ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器HVACHeatVentilationAirConditioner空调系统IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认VDEPrufstelleTestingandCertificationInstitute德国电气工程师协会HDSHardwareDesignSpecification硬件设计标准SDSSoftwareDesignSpecification软件设计标准UPSUninterruptiblePowerSupply不

3、间断电源MOCMaterialOfConstruction材质目录一、综述5二、目的5三、范围5四、责任5五、设备用途及工艺描述5六、法规标准6七、技术要求77.1工艺设计要求77.2设备结构要求87.3公用系统要求10八、供应商/用户责任108.1完成设备的FAT，SAT，安装，调试和验证108.2供应商负责对科益公司的相关人员进行培训10九、文件和证书要求109.1验证文件：FAT，SAT，IQ和OQ109.2提供设备的说明书10十、服务1110.1保质期1110.2零备件提供11一、综述：湖北科益药业股份有限公司葛店生产基地口服固体制剂车间需新高效包衣机。二、目

4、的：该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。三、范围：本文件的范围涉及到了湖北科益药业股份有限公司对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。本URS适用于一台套高效包衣机(300或350系列)系统（每台套包括包衣机主机一台、进风系统、排风系统、供液系统、在位清洗系统、电控系统）。四、责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求

5、、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。五、设备用途及工艺描述：1.设备用途：1.1对素片进行薄膜包衣。1.2应使同批素片包衣均匀。达到批与批之间包衣均匀、重复性良好。2.工艺描述：2.1将已称待包衣素片片芯放入密闭包衣滚筒内，包衣过程和参数通过PLC系统控制，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，包衣液自动喷洒到包衣锅内的素片上进行包衣，同时在负压状态下，通入热空气进行干燥；热空气被控制在一定压力下，并经包衣锅下部的空气分配板进入；洁净的热空气穿透片床，后经出风系统排出；多个

6、搅拌挡板连接在包衣锅内表面，深入到喷涂药片里面，以使得包衣液能够均匀喷涂，并迅速地干燥，从而形成一层紧密的、干燥的、光滑的固体薄膜衣层。（见图1）。图1工作原理示意图2.2包衣过程的工艺流程图下：出风ExhaustAir进气InletAir进风InletAir进液InletSolution包衣锅Drum空气处理系统AirHandlingSystem喷液系统SprayingSystem压缩空气CompressedAir包衣Coating卸料Discharge存放Storage取样Sampling清洁系统CleaningSystem清洁Cleaning进料Loading六

7、、法规标准：法规：除本URS规定要求外，须满足中国的新版GMP（2010版）法规要求，及中国安全环保法规要求。标准：除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88、洁净室施工及验收规范JGJ71-90。七、技术要求：7.1工艺设计要求N标准o.A001高效有孔包衣机。薄膜包衣，无糖浆包衣；包衣机的批量能