病例报告表CRF模板.pdf

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1、XXXXXX临床试验病例报告表（CaseReportForm）试验组□对照组□是否完成研究：□是□否承担临床试验的医疗机构：1.__□2.□受试者拼音缩写：□□□□试验编号：□□□研究者姓名：研究开始日期：______年____月____日研究结束日期：______年____月____日实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司填表说明1、筛选合格者填写正式病例报告表。2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正

2、的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。举例：原记录为：8.5，修改后式样为8.5,HHY2010.7.293、填写本表一律使用黑色中性笔。4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。5、所有选择项目的□内用“X”标注。6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中

3、心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。试验实施者：XXXXXXXXXXXXXXX公司移动电话：电话：传真：临床研究单位：1.□电话：传真：2.□电话：传真：国家药品监督管理局安全监管司（010）68313344—1013（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位）试验流程图阶段手术前随访阶段第1次第1次第2次第3次第4次计划外随访访视随访随访随访随访随访阶段术前术后即刻术后1周术后1个月术后2个月必要时采集前列腺病√————必要时史签署知情同意√————必要时书确定入选排除√————必要

4、时标准填写基本资料√————必要时生命体征检查（血压、脉搏、√√√——必要时呼吸）量表结果观察√——√√必要时生化检查√√———必要时血常规检查√√———必要时肾功能检查√√———必要时凝血功能检查√————必要时尿动力学检查√——√√必要时膀胱B超√——√√必要时安全性观察—√√√√必要时操作性观察—√———必要时记录不良事件—√√√√必要时其它工作√√√√√必要时试验编号患者姓名缩写第1页临床试验□□□□□□□受试者筛选患者一般资料血压：□□□/□□□mmHg出生日期：□□□□年□□月□□日脉搏：

5、□□□次/分钟年龄：□□周岁心率：□□□次/分钟病史时间：□□.□年呼吸：□□□次/分钟前列腺重量：□□□g体温：□□.□℃患者检查/诊断信息患者主要症状描述：检查/诊断结果：患者既往病史及用药情况是否有既往病史：□无□有（请填写下表）用药情况起止日期疾病名称是否继续药物名称给药途径剂量年月日年月日□是□否年月日□是□否年月日□是□否研究医师签名日期20___年___月___日试验编号患者姓名缩写第2页临床试验□□□□□□□受试者筛选一、入选标准根据病史和体格检查，请确认以下内容：是否1自愿受试并签署

6、知情同意书；□□2年龄50-85岁，符合良性前列腺增生诊断标准，需要行手术干预的男性患者；□□3能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。□□如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入该研究。二、排除标准根据病史和体格检查，请确认以下内容是否1拒绝签署知情同意书参加试验的患者；□□2年龄不在50-85岁范围内的患者□□3术前IPSS评分<15分□□4术前最大尿流率>15ml/min□□5膀胱容量<200ml，或合并有尿道狭窄者□□6总PSA>10ng/ml或总PSA介于4-10ng/ml但游离PSA/

7、总PSA<0.16□□7合并有未控制的泌尿系感染□□8合并有中枢或末梢神经病变□□9患者有进展性恶性肿瘤□□尿流动力学诊断膀胱颈部硬化、膀胱无力、逼尿肌/尿道括约肌协同失调、10□□不稳定膀胱11患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍□□12老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能力障碍者□□13既往有良性前列腺增生外科干预史者，因良性前列腺增生行耻骨上造瘘者□□14局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者□□15合并休克及危重病患，不能配合操作及评价效果者□□16精神及神经疾患不

8、能与医生合作者□□17研究者认为不宜参加研究的其他情况□□如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入该研究研究医师签名日期20____年____月____日试验编号患者姓名缩写第3页临床试验□□□□□□□第一次访视（术前）治疗前检查与正常值比较临床意义判定测定项目测定值单位正常异常1234血常规检查日期：20年月日血红蛋白g/l□□□□□□12红细胞×10/L□□□□□□9白细胞×10/L□□□□□□N（%）%□□□□□□9血小板×10/L□□□□□□