中药剂型改革应加强中药等效性研究

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1、中药剂型改革应加强中药等效性研究湘潭县中医医院湖南湘潭411228摘要：中药的剂型与药效呈密切相关性，随着中药剂型改革的不断发展，推出多样化中药剂型，弥补传统中药剂型的不足。外形美观，服用方便的中药剂型，能促进中药的现代化发展，但是在剂型改革的同时，保证中药效果也是需要关注的对象。木文对中药剂型改革的中药等效性研究进行分析，现综述如下：关键词：中药等效性；中药；剂型改革近年来，中药改革开始逐渐推进，山现多种现代化、多样化的中药剂型,可促使中药获得现代化、美观的外形，便于临床应用。但是随着剂型改革，药效也会随之发生变化，在确保药物安全性下，保证新剂型的疗效，是重要问题［1］。木文从中

2、药配方及剂量等方向中对中药剂型进行分析，了解中药剂型等效性研究的重要性及可行性，现进行如下综述：1.强化中药等效性研究重要性1.1中药配方颗粒问题中药配方颗粒为中药汤剂改革的常见方式，在许多医院内广泛应用，但是其推广中却发现许多问题。传统制备汤剂和现代提取技术存在差异，导致中药效果出现问题。其应用剂量与标示剂量是否吻合，均为未知数，致使中药配方颗粒药效不佳，难以达到预期治疗作用。1.2中药剂量问题中药剂量是中药疗效的主要决定因素，中药剂型的不断丰富，致使各种中成药也随之增多，大多数研究均偏重于中成药的加工与剂型，对于药品使用剂量则不够重视，而许多中药剂型因剂量因素，引发疗效不佳、毒

3、副作用等，严重影响临床应用［2］。剂型改革时，要确定有效剂量主要有两种方式，一种是将汤剂根据相应比例配置，另一种是将药味进行药效研究后，根据剂型需求配置所需要的剂量。以汤剂比例配置方式是最初使用方法，实施过程中，必须以等效性研究数据为依据开展，也需要精确计算工艺及用药突进对药效的影响；也冇许多剂型改革采取与药效学结合进行剂量配置，也奋两种方案结合的方法，因中药等效、量效相关研宄所得数据存在差异，导致中药出现剂量范围宽松情况，一些剂型改革所形成的中药剂型并非最佳剂量［3】。1.3中药剂型等效研究问题在开展中药剂型改革吋，艽出现的问题相对较多，也存在共性问题，如无法合理进行剂型、工艺及

4、剂量拟定，从而产生疗效与预期疗效不统一情况；在现代提取工艺中，过分强调提纯，导致药物原本成分受损，无法取得相应的治疗效果；许多中成药剂型中，加附加剂，增加疗效不确定性，也降低临床应用安全性；无准确的质量控制及科学配伍，导致其生物利用度较低。1.中药等效性研究可行性2.1研究内容及评价层次中药等效性研究包括生物等效性研究及化学等量性研究、临床等效性研究、药理等效性研究等四个层次。化学等量性是多种有效成分、奋效部分含量相同。化学等值药物苏生物利用度不同，其应用效果也存在差异，因此，一种或多种经研究显示，可在一定程度上代表中药体内过程及生物活性成分为评价指标，开展生物利用度评价也较必要，

5、即为中药生物等效研究；其药理等效研究为多种动物实验研究显示，苏药理效应相似；临床等效性为临床研究后，开展多种临床药学相关研究，证明其临床疗效相似［4］。特殊剂型也能介入以上层次中，如固体U服药物，在确定及体外溶出度及生物利用度相关性后，在介于生物生效性研究及化学等量性研究中，开展溶出性评估。每个层次可进行1个或多个指标作相应的评价，化学等量性是开展研宄的基础，也是操作性最简单的评估方法，能测量其药理作用，在一定程度上可代表复方药效；生物等效性则较为直观；中药等量性研究则是经中药指纹图谱进行；药理等效性则相对直观，但是人与动物之间本身具有差异，导致所得结果也有差异性；临床等效性研究更

6、为直接，最具有说服力，但是存在许多不受控制因素，研究难度大。2.2中药等效性研究的可行性经研究层次进行了解发现，各个层次均冇其优势及劣势，若只进行单一指标，所获得的信息则不够全面，则需要使用多指标、多层次结合方式获取信息，使各个层次的研究结构互补，开展综合评价，取得更为显著的临床应用价值。指标及研究层次存在差异，其所得结果也冇具冇一定差异，其至完全不同，因此，在实施研究过程中，需要不断对在研究方法进行总结与摸索，作综合的权衡，获得较为科学、全面的结论［5】。目前，中药等效性研究的相关技术及方法均较为成熟，许多好的方法也逐渐发展，形成一套较为成熟的研究体系。中药等效性研究的临床开展吋

7、，多层次结合方法具有较高可行性，能够使多指标综合，取得结果更为全面。在中药内服制剂中，其成品及中间体系、细节生物学、化学等标准，必须要具冇一致性。中药制剂药物必须要确保其药理作用及指标成分与标准汤药一致。中药剂型改革吋，改革后剂型与原始剂型需要药理等效性研宄、化学等量性研究结合，取得一致性结果［6］。2.3研究进展与展望国内在中药剂型改革的相关研宄中，都间接或直接开展了多个层次结合研究，如穿心莲胶囊及穿心莲丸的生物利用度研究比较；六味地黄丸及颗粒剂药效学差异研究等。B