省药品质量受权人制度

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1、省药品质量受权人制度第一条为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，促进我省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔XX〕121号）等相关规定，结合我省实际情况，制定本制度.第二条药品质量受权人制度是经药品生产企业授权其药品质量管理人员，对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的制度.药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业（技

2、术资格）和工作经验，接受药品生产企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员.第三条本制度适用于云南省药物原料药和制剂生产企业.第四条云南省食品药品监督管理局负责全省药品质量受权人制度［1/2］的组织管理，协调和质量受权人的备案工作；各州，市食品药品监督管理局负责辖区内企业实施本制度的日常监管.第五条企业是药品质量的第一责任人，受权人是药品质量的直接负责人.企业应当为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到干扰.企业应当根据实施质量受权人制度

3、的要求并结合企业实际，建立企业内部质量受权人相关管理制度，并突出质量受权人在质量管理活动中的独立和主导地位，确保受权人在质量管理活动中能全面履行职责.受权人应当树立药品质量意识和责任意识，以实事求是，坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品安全，有效为最高准则.第六条担任受权人应当具备以下条件：（一）熟悉，掌握国家相关法律，法规，以及《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的有关规定；（二）具有药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上（含中级）相关技术职称或执业药师资格，具有5年以上药品生产和质量管理实践经验;或者具有药学或相关专业大学专科

4、以上学历，具有10年以上药品生产和质量管理实践经验.以上人员还应当具有1年以上质量控制实验室工作经验;从事生物制品，血液制品，疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应当具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验；（三）熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解企业自有产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（四）经食品药品监督管理部门进行业务知识，法律法规和职业道德等方面的培训；（五）系本药品生产企业的全职员工；（六）遵纪守法，坚持原则，无违纪，违法等不良记录.第七条受权人的主要职责：（一）遵守和实施药品质量

5、的法规或技术要求，保障企业质量体系的有效运作；（二）对下列质量管理活动负责，并行使决定权：1，最终产品的批放行；2,质量管理文件的批准；3,物料及成品内控质量标准的批准；4,不合格药品及偏差处理的批准；（三）参与或负责下列对产品质量有关键影响的活动：1，药品研发和技术改造；2,监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门;3,生产，质量，物料，设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4,关键物料供应商的审计；5,关键生产设备的审批；6,验证总计划的制定和验证工作；7,不良反应报告及产品召回；2,用户投诉意见的处理；3,其他对产品质量有关键影响的活动.（四）在药品生产质量管理过

6、程中，受权人应当主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1，在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查，飞行检查期间，受权人应当协助检查组开展检查；并在现场检查结束后按检查组的要求，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；2,协助驻厂监督小组做好驻厂监督工作，负责组织落实驻厂监督小组提出的意见和建议，发现问题及时向企业所在地州，市食品药品监督管理局报告；血液制品，疫苗类，注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业的受权人，应当作为驻厂监督小组的成员，参与驻厂监督工作；3,每年至少一次向所在地州，市食品药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品

7、的年度质量回顾分析情况；4,其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形.第八条企业的法定代表人应当根据本制度第六条规定的条件，确定受权人，并与受权人签订授权书.授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定（见附件1）.第九条企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料（见附件2）报所在地州,市食品药品监督管理局；州，市食品药品监督管理局应当在收到备案材料之日起10个工作日内对备案材料进行核实，出具意见;州，市食品药品监督管理局出具意见后，企业应当在5个工作日内将备案材料