国外药品质量受权人制度概述.ppt

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1、国外药品质量受权人制度概述内容国外实施受权人制度基本情况欧盟受权人制度概述WHO对受权人的有关规定美国FDA对产品批放行的有关规定国外对受权人的理解认识国外受权人面临的挑战和未来欧盟实施受权人制度带给我们的启示2受权人的称呼QualifiedPerson－欧盟法令和GMP指南中的表述－字面意思：具备资质的人AuthorizedPerson－WHO和PIC/SGMP中的表述－字面意思：接受授权的人两种称呼含义相同注意是“受权人”，而非“授权人”3国外实施受权人制度基本情况欧盟－从1975年开始引入（欧盟法令、GMP、各成员国法律、指南）WHOGMP，1997年关于受权人作用和

2、职责的解释性文本PIC/SGMP，与WHOGMP非常相似澳大利亚GMP（PIC/S成员国）美国－未实施4受权人制度起源于欧盟，在欧盟范围内以法律形式强制实施，已有30多年历史WHO和PIC/SGMP属指导（推荐）性GMP5PIC/SPIC:国家间法律条约，1970年由欧洲自由贸易联合体（EFTA）创立PICscheme：始于1995年的非正式协议，参与的官方（监管机构）由其GMP检查员作为代表PIC和PICS平行运作，合称PIC/S目前共有35个成员国，另外还有4个合作伙伴：欧洲药品质量理事会(EDQM)、欧盟药物评价委员会（EMEA）、联合国儿童基金会（UNCF）和世界卫

3、生组织（WHO）。PIC/S的工作目的是促进成员国政府药品监管机构在GMP检查领域的建设性合作。6欧盟受权人制度概述实施的背景和目的制度的主要内容受权人制度的法律体系受权人的法律地位受权人的职责受权人的资质要求受权人的批准和管理各成员国实施情况7欧盟的发展历程欧盟(EuropeanUnion)是在欧洲共同体基础上发展来的，历经5次扩大，目前共有27个成员国。1951，德、法、意大利、比荷卢在巴黎签订了建立欧洲煤钢共同体条约，1957年，欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体成立（《罗马条约》）1965年，三个共同体机构合并，统称欧洲共同体81957年《罗马条约》申明，各成员国“决

4、心在欧洲各国人民之间建立愈益密切的联合基础”，“消除分裂欧洲的壁垒”，“保证它们国家的经济和社会的进步”。“不断改善人民的生活和就业的条件”，“保证稳定”，并“通过共同贸易政策”，“为逐步废止国际交换的限制作出贡献”。欧盟铭言：“多元一体”经济、外交安全、内政司法一体化9欧盟实施受权人制度的初衷和主要目的，是标准化进程的一部分，是为了统一整个欧盟的药品生产质量标准，从而实现在欧盟区域内药品的自由采购和销售。如果各企业负责产品放行的人员接受了同等标准的教育并根据他们的专业知识按照相同的标准对产品进行评估，那么药品质量标准就可能达到一致。10欧盟药品管理的法律体系三级法律体系区

5、域法令法规技术规范技术指南和对一些法规条款所作出的解释。（成员国法律）法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要立法将其转化为国内法实施11受权人制度的法律体系区域法令2001/83/EC(人用药)2001/82/EC（兽药）2001/20/EC（临床试验用药物）2004/24/EC（2001/83/EC增补：传统注册草药产品）技术规范：欧盟GMP（附录13、附录16）成员国法律12有受权人要求的领域人用药品的生产临床试验药物的生产兽药的生产1375/319/EEC法令（制药法令）1975年颁布，首次引入受权人的概念，要求受权人对批产品出具合格证明每个生产许可持

6、有者必须有一个受权人，这个受权人必须达到一定的教育和专业水准。受权人负责确保每批药品按照产品许可中规定的程序进行生产、包装和检查，还必须对批准（放行）的批产品进行登记或记录，证明确实完成了这些检查。142001/83/EC法令（综合制药法令）2001年颁布，延续75/319/EEC中有关受权人的要求并且更加全面细致。第41条－生产许可申请人必须至少有一名受权人为其服务第48条－各成员国应采取措施确保生产许可持有人长期持续地拥有至少一名受权人的服务第49条－受权人的教育背景和实践经验第51条－受权人的职责第52条－各成员国应采取措施确保受权人履行职责152001/20/EC要

7、求成员国确保临床试验药物（IMP）生产商有相应的生产许可且拥有至少一名受权人的服务受权人负责确保EC/EEA内生产的每一批IMP的生产和检查符合GMP原则和指南。16英国药品法GMP（《药品生产及销售的法规和指南》，俗称橙色指南）《制药行业中受权人行为守则》（从两个药品法案-MedicinesActLeaflet45、69演变而来）《制药行业受权人要求具有的知识及实践经验指导：学习指南》1978年制定，经三次修订17受权人的定义欧盟GMP附录16　术语受权人：2001/83/EC第48条和2001/82/EC第52