中药制剂固体制剂车间批生产记录文稿模版

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1、工序制剂配料工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是□否□2、是□否□3、是□否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□检查人：QA：合格□不合格□物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是□否□制粒配料物料名称

2、物料编码/批号总重量（kg）左表中间产品、原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用接收人：接收日期：年月日操作人：复核人：此次称量数据是否准确是□否□010203合计批混配料物料名称物料编码/批号总重量（kg）010203合计胶囊配料物料名称物料编码/批号总重量（kg）接收人：接收日期：年月日01020304包衣辅料物料名称物料编码/批号总重量（kg）接收人：接收日期：年月日01020304合计指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件

3、6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是□否□2、是□否□3、是□否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□清场人：QA：合格□不合格□开始时间日时分结束时间日时分领料单粘贴处：工序制粒工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是□否□2、是□否□3、是

4、□否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□检查人：QA：合格□不合格□物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是□否□待制粒药粉：kg配浆将纯化水（蔗糖×2.4）加入冲浆罐中煮沸，加蔗糖搅拌使溶解；滤过，加适量热水至000kg，搅拌均匀，待用蔗糖量：kg操作人：复核人：纯化水：kg粘合剂：kg制粒设备名称：设备编号：设备名称：设备编号：进风温度：60~70℃℃出风温度：40~50℃℃针阀压力：0.4MpaMpa粘合剂流速：100~130rpm150~180rpmrpm每锅最大投料量：将药粉分为份制粒每锅制粒时间：90~

5、120分钟锅次投料量制粒时间1kg时分至时分2kg时分至时分3kg时分至时分4kg时分至时分5kg时分至时分6kg时分至时分7kg时分至时分8kg时分至时分整粒设备名称：xxxx快速整粒机设备编号：JH0101017整粒筛网：0000目目整粒时间时分至时分整粒后称重kg偏差偏差及异常情况处理有□无□指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字收率待制粒药粉量：kg（A）粘合剂含固量：kg（B）整粒后颗粒量：kg（C）C收率（%）==%A＋B限度≥98.0%符合□不符合□清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生

6、产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是□否□2、是□否□3、是□否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□清场人：QA：合格□不合格□开始时间日时分结束时间日时分工序批混工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号JJ-GT-006工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理

7、1、是□否□2、是□否□3、是□否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□检查人：QA：合格□不合格□物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是□否□药粉重量：kg硬脂酸镁：kg批混设备名称：XXXX多向运动混合机设备编号：操作人：复核人：混合时间：XX分钟时分至时分批混前物料总量kg（A）批混后称重kg（B）检验填写中间产品请验单，取样检验取样量：g偏差偏差及异常情况处理有□无□收率B收率（%）==%A限度≥99.0%符合□不符合□交接岗位同中间站进行物料交接药粉重量：kg件数：件移交人：接收人：指令工艺参数及操作标准

8、要求结果记录责任人签字清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器