中药制剂固体制剂车间批生产记录模版.pdf

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1、.工序制剂配料工序编制人：日期：XXX生产工艺规程审核人：日期：依据本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字房间编号工序负责人：操作开始时间年月日时分结束时间年月日时分1、上次清场是否合格1、是□否□检查人：生2、操作执行文件记录齐备2、是□否□产3、无上次操作的遗留物3、是□否□前4、环境是否符合要求4、是□否□QA：检5、设备、工器具是否符合要求5、是□否□查6、状态标志是否齐全合理6、是□否□物料7、核对物料的名称、批号、数量、质7、是□否□合格□检查量状态、包装完好情况是否合格不合格□制粒物料名称物料编码/批号总重量（kg）配料左表中间产品

2、、原辅料配操作人：01料后，装袋、贴签、暂存，02待接收岗位使用03复核人：合计接收人：批混物料名称物料编码/批号总重量（kg）配料接收日期：此次称量数据是否准确01年月日是□02否□03合计胶囊物料名称物料编码/批号总重量（kg）配料接收人：0102接收日期：03年月日04包衣物料名称物料编码/批号总重量（kg）辅料接收人：0102接收日期：03年月日04合计指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字..1、清除生产中产生的废弃物1、是□否□清场人：2、清洁生产所用设备2、是□否□3、清洁称量衡器、容器具3、是□否□清4、清洁生产区域4、是□否□QA：5、收集整理生产文件5、是□否□场6、

3、贴挂状态标志，并经QA确认6、是□否□开始时间日时分合格□结束时间日时分不合格□领料单粘贴处：工序制粒工序编制人：日期：XXX生产工艺规程审核人：日期：依据本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字..房间编号工序负责人：操作开始时间年月日时分结束时间年月日时分1、上次清场是否合格1、是□否□检查人：生2、操作执行文件记录齐备2、是□否□产3、无上次操作的遗留物3、是□否□前4、环境是否符合要求4、是□否□QA：检5、设备、工器具是否符合要求5、是□否□查6、状态标志是否齐全合理6、是□否□物料7、核对物料的名称、批号、数量、质7、是□否□合格□检查

4、量状态、包装完好情况是否合格待制粒药粉：kg不合格□将纯化水（蔗糖×2.4）加入冲浆罐中蔗糖量：kg配浆煮沸，加蔗糖搅拌使溶解；滤过，加适纯化水：kg操作人：量热水至000kg，搅拌均匀，待用粘合剂：kg设备名称：设备编号：设备名称：设备编号：复核人：进风温度：60~70℃℃出风温度：40~50℃℃针阀压力：0.4MpaMpa粘合剂流速：100~130rpmrpm150~180rpm制锅次投料量制粒时间每锅最大投料量：1kg时分至时分粒2kg时分至时分3kg时分至时分4kg时分至时分将药粉分为份制粒5kg时分至时分6kg时分至时分每锅制粒时间：90~120分钟7kg时分至时分8kg时分至时分设

5、备名称：xxxx快速整粒机设备编号：JH0101017整整粒筛网：0000目目整粒时间时分至时分粒整粒后称重kg偏差偏差及异常情况处理有□无□指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字..待制粒药粉量：kg（A）粘合剂含固量：kg（B）整粒后颗粒量：kg（C）收C率收率（%）==%A＋B限度≥98.0%符合□不符合□1、清除生产中产生的废弃物1、是□否□清场人：2、清洁生产所用设备2、是□否□3、清洁称量衡器、容器具3、是□否□清4、清洁生产区域4、是□否□QA：5、收集整理生产文件5、是□否□场6、贴挂状态标志，并经QA确认6、是□否□开始时间日时分合格□结束时间日时分不合格□工序批混工序

6、编制人：日期：XXX生产工艺规程审核人：日期：依据本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字..房间编号JJ-GT-006工序负责人：操作开始时间年月日时分结束时间年月日时分1、上次清场是否合格1、是□否□生2、操作执行文件记录齐备2、是□否□检查人：产3、无上次操作的遗留物3、是□否□前4、环境是否符合要求4、是□否□检5、设备、工器具是否符合要求5、是□否□QA：查6、状态标志是否齐全合理6、是□否□7、核对物料的名称、批号、数量、质7、是□否□物料量状态、包装完好情况是否合格药粉重量：kg合格□检查硬脂酸镁：kg不合格□设备名称：XXXX多向运

7、动混合机设备编号：操作人：混合时间：XX分钟时分至时分批混批混前物料总量kg（A）批混后称重kg（B）复核人：检验填写中间产品请验单，取样检验取样量：g偏差偏差及异常情况处理有□无□B收收率（%）==%A率限度≥99.0%符合□不符合□移交人：交药粉重量：kg岗位同中间站进行物料交接接收人：接件数：件指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字1、清除生产中产生的废弃物1、是□否□清场人：2、清洁