hplc测定盐酸异丙嗪糖浆中盐酸异丙嗪的含量

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1、HPLC测定盐酸异丙嗪糖浆中盐酸异丙嗪的含量作者:彭芳玲,阳利龙,龙荣,胡勤【摘要】目的:建立高效液相色谱法测定盐酸异丙嗪的含量。方法:以十八烷基硅烷键合硅胶(4.6mm×150mm,5μm)为色谱柱,以0.5%三乙醇胺溶液(用磷酸调pH至2.5)∶乙腈(65∶35v/v)为流动相,流速为1.0mL/min,检测波长为249nm。结果:盐酸异丙嗪在22.8~68.4μg/mL(r=0.9999)范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为99.97%,RSD为0.45%。结论:本测定方法简便、快速、准确,重复性好,可

2、以有效控制盐酸异丙嗪糖浆的含量。【关键词】高效液相色谱法;盐酸异丙嗪糖浆;盐酸异丙嗪;含量测定[Abstract]Objective:ToestablishanHPLCmethodfordeterminationofpromethazinehydrochlorideinpromethazinehydrochloridesyrup.Methods:Thechromatographicconditionsn(4.6mm×150mm,5μm),0.5%Triethanolamine(obilephase,afloL/minan

3、dausedfordetection.Results:ThepeakareaofpromethazinehydrochlorideshoL(r=0.9999).Theaveragerecoveryethodpleandfastandreproducible,anditcanbeusedforqualitycontrolofpromethazineHydrochloridesyrup.[Keyethazinehydrochloridesyrup;Promethazinehydrochloride;Determination

4、盐酸异丙嗪是常用的组胺H1受体拮抗剂,具有明显的抗过敏和镇静作用,因其不良反应小,临床应用广泛。本院自制的盐酸异丙嗪糖浆应用于临床多年,主要用于小儿支气管过敏及上呼吸道感染引起的咳嗽。盐酸异丙嗪属于吩噻嗪类药物,结构中的硫易氧化变色,配制成的糖浆在室温条件下仅能维持6d[1],因此,我们在自拟处方中加入了抗氧化剂,为了区分同类产品,防止在调配过程中发生差错,加入了适量色素亮兰。在一定的条件下,未被氧化的硫与金属离子形成有色配位化合物,采用紫外分光光度法测定其含量[23],由于加入了色素亮兰和羟苯乙酯,影响其结果,改用H

5、PLC测定其含量,经过多次试验可消除单糖浆、抗氧剂、色素等的干扰,且方法快速、准确、灵敏,可以用于该制剂的质量控制。1仪器与试剂1.1仪器Agilent1100高效液相色谱议(G1311A四元泵,G131A自动进样器,G131A柱温箱,G1311A检测器,Chemstations工作站),BS210S型电子天平(德国赛多利斯股份公司)。1.2试剂盐酸异丙嗪对照品(中国药品生物制品检定所),甲醇为色谱纯(天津科密欧化学试剂有限公司),水为重蒸馏水,其他试剂均为分析纯,盐酸异丙嗪糖浆(自制),其他辅料均符合《中国药典》(二部

6、)2005版的规定。1.3处方盐酸异丙嗪2.0g,亚硫酸氢钠、羟苯乙酯、单糖浆、桔子香精、亮兰适量,纯化水加至1000mL。2方法与结果2.1色谱条件色谱柱(大连依利特):HypersilBDSC18柱(4.6mm×150mm,5μm),柱温30℃;流动相:0.5%三乙醇胺溶液(用磷酸调pH至2.5)∶乙腈(65∶35v/v);流速:1.0mL/min,检测波长249nm[4];进样量10μL;定量方法为外标法。2.2盐酸异丙嗪贮备液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸异丙嗪对照品11.4mg置100mL棕色容量瓶中

7、加水溶解至刻度,摇匀,配成0.114mg/mL的贮备液,用0.45μm的微孔滤膜过滤,滤液放于冰箱内(2~8℃)保存备用。2.3空白样品的制备按处方比例配制不含盐酸异丙嗪的空白溶液,用0.45μm的微孔滤膜过滤,滤液放于冰箱内(2~8℃)保存备用。2.4供试品溶液的制备精取盐酸异丙嗪糖浆2mL置100mL容量瓶中,加水定容至刻度,摇匀,用0.45μm的微孔滤膜过滤,滤液放于冰箱内(2~8℃)保存备用。2.5空白干扰试验在上述色谱条件下,分别进样盐酸异丙嗪对照品(22.8μg/mL)和盐酸异丙嗪供试品溶液及空白样品各10μ

8、L,盐酸异丙嗪保留时间6.15min,盐酸异丙嗪峰形尖锐对称,并能与制剂中辅料的色谱峰很好分离,见图1。2.6标准曲线的制备精密称取“2.2”的贮备液2.0、3.0、4.0、5.0、6.0mL分别置10mL容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。按上述色谱条件进样10μL测定,以盐酸异丙嗪峰面积(A)为纵坐标,浓度(C)为横

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