梅毒诊断试剂临床评估

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1、梅毒诊断试剂临床评估根据卫计委2016年性病防治任务的工作要求，中国CDC性病控制中心组织的梅毒诊断试剂临床评估活动于2016年7-12月进行，评估结果报告如下：一、材料和方法（一）参加单位本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治所、福建省疾病预防控制中心、黑龙江省皮肤病防治研究所、连云港市第一人民医院等单位共同参与完成，性病参比实验室负责组织实施。（二）血清盘构成1．非梅毒螺旋体抗原血清学试验：由310份样品构成。2．梅毒螺旋体抗原血清学试验：由311份样品构成。（三）评估试剂：所有试剂由市场随机购买，其试剂名称及生产厂家见表1、2。表12016年梅毒诊断试剂临床质

2、量评估用试剂名称和生产厂家（非梅毒螺旋体抗原血清学试验）试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期梅毒快速血浆反应素环状卡片上海科华生物技术有限公司2016050320170519试验诊断试剂（RPR）（科华RPR）梅毒甲苯胺红不加热血清试验上海荣盛生物技术有限公司2016030320420170327诊断试剂盒（TRUST）（荣盛TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京金豪制药有限公司201604100120170205诊断试剂盒（TRUST）（金豪TRUST）梅毒甲苯胺红不加热血清试验北京万泰生物药业有限公司M2016060220170531诊断试剂盒（TRUST）（万泰TRUST）梅毒

3、甲苯胺红不加热血清试验英科新创(厦门)科技有限公司201605760520170516诊断试剂盒（TRUST）（英科TRUST）表22016年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家（梅毒螺旋体抗原血清学试验）试剂名称试剂厂家（试剂简称）批号有效期梅毒螺旋体抗体诊断试剂上海科华生物技术有限公司20160102220170109（ELISA-TP）(科华ELISA）梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试北京华大吉比爱生物技术有限2015112020161119剂盒（ELISA-TP）公司(华大ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京金豪制药有限公司201604100120170405（ELISA-T

4、P）(金豪ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂北京万泰生物药业有限公司N2016050920170430（ELISA-TP）(万泰ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒潍坊三维生物工程集团有限2016050120170515（ELISA-TP）公司(三维ELISA)梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断英科新创(厦门)科技有限公司201606751220170626试剂盒（ELISA-TP）(英科ELISA)梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断珠海丽珠试剂有限公司201605100820170513试剂（ELISA-TP）(丽珠ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京科美东雅生物技术有限公司201605232017

5、0522（化学发光法）(科美发光)梅毒螺旋体检测试剂盒北京迈誉森生物科技有限公司T15113020161129（免疫比浊法）（迈誉森比浊）梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂艾博生物医药(杭州)有限公司2016060326201805（RT-TP）(艾博RT）梅毒螺旋体抗体诊断试剂英科新创(厦门)科技有限公司201509094420170308(英科RT)（RT-TP）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒北京万泰生物药业有限公司02016060420171130（RT-TP）(万泰RT)梅毒螺旋体抗体诊断试剂广州万孚生物技术有限公司W03460815C20180814（RT-TP）(万孚RT)梅毒螺旋体抗体诊

6、断试剂AlereMedicalCo.,Ltd;201605020820171031（RT-TP）(日本Determine)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒杭州博拓生物科技股份有限公司SYP16070017201806（RT-TP）(博拓RT)（四）参比试剂1.非梅毒螺旋体抗原血清学试验：美国BD公司生产的RPR试剂（批号：5050852，有效期：28FEB17）。2．梅毒螺旋体抗原血清学试验：日本富士瑞必欧株式会社生产的TPPA试剂（批号：VN60415，有效期：20170405）当检测结果与参考结果不一致时，选择欧蒙医学实验诊断股份公司（德国）生产的抗梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫印记法）（批号

7、：IgG：D160404AA，IgM：D151106AL；有效期：IgG：20171003，IgM：20170505）进行确认。（五）样品的检测实验前，所有参加本次评估的人员均进行过统一培训。操作时采用统一的技术方法、同一仪器设备、同一时间、由同一批检测人员严格按各试剂说明书操作要求进行。采用同步盲法测试原则以保证结果的真实可靠。二、评估结果（一）本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果见表3。表3非梅毒螺旋体