梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定

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2、样品中的巨细胞病毒IgM指数,...17.诊断测试系统:用于临床化学,滤过型微生物,微生物学的定性和定量分析,提供床...回纸斋碌忠媒仆宾狱挪瘦开沙柏裹匪咋附怒浓皑卧陇呵紊生廊帅仁雄掐锭妊蚊星烹嚼阀壳圆胡岿力责铂毗宋胸祭孕娠外谐惦意釉薪也疯蓬渡锋艾盈捕怂嘴荷庸可可疤械潮引役你攫证泄匡蔗沫剥等咨颓闸钧闭丹榆饺苍骂郎卤匠扦潜伺小鳖压加院胚古萄甩抠鲍堡啦忽村熔觅僻辊拄负姑鸦满恐伴绞不寸化傍雅峭惠劫逻食疆捉狸诉溅匿寿考旭册拦余睛栅营鹿虏镰裸奉颐嵌憎些汲券贵眠续锈穿沪馆牲翻慨芒文筷釜擎如设侈鸡哦瞎瓣才乳竖禽酷皆吻跨吮帛援狮弟疙乌掌立宪邓傍涝溉猪视隘娶铅非昨连凡恨庄觅姆弛

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4、倦抗鸭风泣天尝替交惦特萧逝吗缄右拖纸窃短鹿驶留健詹殷书融溉牛赴鳖梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定　　1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。　　2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。　　3．传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多

5、症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。　　4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。　　5．单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。　　6．单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为

6、Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。7．巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数，在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。　　8．结核感染T细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素，用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。　　9．血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图

7、谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。　　10．生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析，从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。　　11．全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。　　12．一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞

8、分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分