对中药新药研发的思考

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1、对中药新药研发的思考在科技进步和学科发展带动下，目前中药新药研发的水平已有了较大提升，取得了一定的成就，但在证候治疗、方药优化及筛选和剂型选择方面仍存在问题。笔者现就此作一探讨，为中药新药研发提供借鉴。1中药新药研发存在的问题1.1证候治疗辨证论治是中医特色和优势所在，中药新药的临床疗效如何，取决于对证候治疗的效果，但目前缺乏针对证候治疗的中药新药。中医辨证体系中有“以证统病”和“异病同治”之说，即不同疾病若证候本质一致，则可采用相同的治则、治法，甚至是相同的处方。目前制定的证候诊断标准尚未得到大力推广，使中药新药缺乏公认的证

2、候诊断标准支撑，导致现有的中药新药只是针对疾病治疗，缺乏针对证候的治疗。如某中药新药功效为清热益气，主治气虚兼内热之消渴，症见口渴喜饮、易饥多食、气短乏力等，用于轻、中型非胰岛素依赖型糖尿病，但该新药只适用于消渴的气虚兼内热证，而非所有疾病的气虚兼内热证。又如某中药功效为清肝利胆、解毒逐瘟，用于肝胆湿热型急、慢性乙型肝炎及乙型肝炎病毒携带者，症见黄疸、发热、口苦口臭、恶心、厌油腻及脉弦滑数等，但该药不能作为治疗所有湿热证的有效药物。由此看出，目前的中药新药只是针对疾病治疗，而非证候治疗，这是目前中药新药研发需要解决的一个关键问

3、题。1.2组方优化及筛选中药新药的组方关系到后续研发是否成功，目前组方常见的问题有：①不符合中医理论，法则不清，君、臣、佐、使关系不明确。如某治疗风湿性关节炎的新药，在论述组方原则时并未阐明风湿性关节炎属“痹证”范畴。因痹证可分为风寒湿痹、风湿热痹、痰瘀痹阻证和肝肾两虚4种证型，其中风寒湿痹又可分为行痹、痛痹、着痹，不同证型宜对应不同的治疗原则和方法。由于该新药未明确治疗原则，可能导致治疗无效。②缺乏中药药性研究。中药药性研究的目的是提高中药疗效，减轻不良反应。组方时若没有明确药性，可能导致研发后期临床工作量大、复杂及结果的不

4、准确。③组方前没有正确辨证论治，导致药味选择不当，影响中药新药的治疗效果。1.3剂型选择由于携带方便、易于服用，颗粒和泡腾剂型已成为目前中药新药研发的重点。但对中药新药的理化特性及临床应用的考虑不周，也使剂型选择带有一定的盲目性。①没有充分考虑到药物的适用人群。因患儿服用此类药物时易发生危险，更应选用口服液。②未考虑发挥药物最佳治疗效果。如有些疾病使用丸剂可能治疗效果更好。所以，在中药新药的研发过程中，选择合理的剂型对中药新药的推广非常重要。2建议2.1规范中医证候诊断标准中医证候学说是中医病理生理学的主要内容，对证候进行诊断

5、客观化、标准化是辨证论治规范化的前提和基础。规范化的证候诊断标准应具有以下特点：①规范统一的证候和病名。规范的证候和病名有利于掌握疾病的发展过程和病机，对临床治疗有很好的指导作用。②便于广泛应用，即规范化的证候诊断标准有利于指导临床用药，指导中药新药的研发。③证候诊断标准一旦确立，短时间内不会更改，即证候诊断标准要在一定时期内指导临床治疗。④发展性，即证候诊断标准要不断吸收新的思想和理论成果。总之，应大力推广规范化的中药证候诊断标准，为中药新药的研发提供科学的参考依据。2.2重视以证候为靶点的研究思路证候是中医理论的重要内容，

6、是中医遣方用药的关键，“方从法出，法随证立”。以证候为靶点研究中药新药，就是要通过大量的临床观察和丰富的临床经验来了解中医证候本质，建立具有中医特色的证候模型，为研发中药新药奠定基础。由于人和动物存在很大差异，因此，需要将现有的动物证候模型不断趋向人的证候模型改进，以利于研发更有效的中药新药。只有以证候为靶点，病证结合，以证统病，才有可能达到异病同治的效果。2.3合理组方在中药新药的研发过程中，组方是关系到整个新药研发能否成功的关键。①选择古方。可对经方产品进行二次开发，也可改变原方配伍或剂型而形成具有新作用的药方。如治疗系统

7、性红斑狼疮的抗狼疮散和治疗慢性肾功能衰竭的尿毒清颗粒剂[1]。又如《窦氏外科全书》万应膏、《太平惠民和剂局方》逍遥散及《医林改错》血府逐瘀汤等，均已通过现代制备工艺制成了不同的现代制剂[2]。②根据近现代名老中医的经验方或研究人员临床经验组方。对这类组方，要从各成分药物的药理入手，分清靶点，了解其作用机制。③依据现代药理学研究结果组方。现代药理学根据中药的活性分子研究出中药的特殊治疗作用，在中药新药的研发过程中，重点考察某部位的药理活性，了解其功用，对某些疾病的治疗有着积极的意义。2.4按国际标准评价药物疗效在中药新药研制过程

8、中，疗效评价要按国际现有标准进行。除根据治疗效果评价外，目前常用的评价方法还有：①证候积分观察法。证候积分观察的标准一般以积分总值减少95%以上为痊愈或临床控制，减少60%～95%为显效，减少30%～60%为有效，减少30%以下为无效[3]。②生命质量评价量表。目前医学界已开