伦理委员会培训制度

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1、湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会伦理初始审查申请表研究方案名称/版本号该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□是□否该研究方案是否曾被暂停或者终止过？□是□否A研究者信息项目牵头人牵头单位本院主要研究者专业联系电话传真电子邮件主要研究者助理（如有）电话电子邮件主要研究者指定联系人电话电子邮件B申办者信息申办方申办方联系人电话电子邮件CRO临床监查员姓名电话电子邮件C研究方案信息试验用产品□新药□药物□新医疗器材□医疗器材药品名称器材名称CFDA批件号类别□第一类□第二类□第三类□体外诊断试剂本中心招

2、募受试者人数/试验总人数人/人预期试验时间年月---年月使用方式□创伤性□非创伤性多中心试验□否□是中心数目：研究期别□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□器械临床验证□器械临床试用□其他研究对象□健康人□病人受试者年龄范围□~岁弱势群体□精神疾病□病入膏肓者□孕妇□穷人/无医保者□文盲□未成年人□认知损伤者□PI或研究人员的学生□PI或合作研究者的下属□研究单位或申办者的员工要求排除对象□无□男性□女性□孩童□其他伦理初始审查申请表LL-QT-012第3页共3页湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会要求具

3、备的特殊条件□重症监护□隔离区□手术□儿童重症监护□静脉输液□妇科□基因治疗□管制药品(麻/精药)□义肢□器官移植□其他□计算机断层扫描可行性□有充分的时间参加临床试验□人员配备与设备条件能够满足临床试验的运行D本院研究者信息及分工安排姓名职务职称主要职责代码主要职责及代码1.主要研究者2.主要研究者助理3.研究者4.病人入选排除5.体检/病史6.知情同意7.CRF填写及更改8.伦理联系9.严重不良事件报告10.病人联系/跟踪11.药物/器材管理12.内部质控13.样本管理14.应急信封管理15.其他（请描述

4、）E签名主要研究者（PI）日期填表须知伦理初始审查申请表LL-QT-012第3页共3页湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会1、表格中每一项必须如实填写完整，没有的填“无”。2、表格中所有备选项的方框中请画“×”表示选中。3、“申请日期”填写伦理秘书组接受申请的当天日期，“伦理受理编号”请当天咨询伦理受理秘书索取编号。4、“A研究者信息”内容请认真填写，伦理委员会会根据所填联系方式，在需要时与研究者联系。“主要研究者指定联系人”为主要联系的对象。5、“主要研究者助理（如有）”，此人受主要研究者委托完成此临床试验

5、，此研究者需熟悉方案内容、对本试验有适当的决定权、对方案的实施负责任。临床试验如设置有主要研究者助理，则伦理委员会允许其参与伦理会议阐述方案6、3个或3个以上中心的临床试验才称为多中心试验，2个中心的临床试验请在“否”画×。7、“弱势群体”项下请认真核实并填写。8、“E签名”项需经主要研究者签字确认。9、“主要研究者”签字即确认认可递交的临床试验的相关文件及申请表内容，伦理会秘书方可接收并给予受理编号。伦理初始审查申请表LL-QT-012第3页共3页