伦理委员会工作制度

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1、伦理委员会工作制度（SOP）所有以人为对象的研究必须符合（赫尔辛基宣言）和国际医学科学组织委员会颁布的（人体生物医学研究国际道德指南）道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。一、临床试验必须有充分的科学依据。明确试验目的，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。二、必须对受试者的个人权益给予充分的保障。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。三、在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业工作者、法律专家及来自其它单位的委员。至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工

2、作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。四、临床试验开始前，试验方案需经院伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能起动实施。五、伦理委员会审议试验方案要点：1．研究者的资格、经验、人员配备、设备条件。2．研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。3．受试者入选的方法、向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。84．发生不良反应的治疗或保险措施。六、伦理委员会在接到申请后2周内召开会议审阅、讨论，在对临床试验方案审议讨论后要以不记名投票方式做出决定（委员会中参与临床试验者不投票）。对会议及其决议应有

3、书面记录，对审议投票的临床试验方案的意见可以是：1．同意；2．作必要的修改后同意；3．不同意；青海省第四人民医院2009年1月10日8医学伦理委员会职责基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。第一章总则第一条医院伦理委员会是在院领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。第二条医院伦理委员会遵

4、守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。第二章组织机构第四条医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。8第五条医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时

5、补充，以保证足够数量的委员开展工作。第六条医院伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。第七条伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。第八条伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。第三章任务第九条医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务，评价。第十条评价

6、、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，伦理依据，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。第十一条讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，对本院已经实施或即将引进的医学创新技术,提出伦理咨询意见。第十二条对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人包括病人亲属）（包括病人亲属）8开展或即将开展的重大医疗技术；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、咨询与请求和论证。第四章工作程序第十三条医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委

7、托目的。第十四条医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。第十五条医院伦理委员会的例会程序为：介绍被论证事件的（1）原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。第十六条医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。第十七条医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。第十八条医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接