车间gmp培训试题及答案

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1、姓名：得分：一填空题（20题每个空格1分共45分）12010版的GMP共有14章313条,自2011年3月1日起施行2根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.GMP的含义是药品生产质量管理规范。4.所冇人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。5.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。6.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之

2、间的压差应当不低于1L帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作闹）之间也应当保持适当的厘羞梯度。8.生产设备应当有明妞的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。9.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量異、仪表、记录和控制设备以及仪器经过控進，所得出的数据進適10.生产区、众储区应当禁止吸烟和饮食,禁lh存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。11.洁净区的内表而（墙壁、地而、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘,便于有效清洁，必要时应当进行消毒。12.生产操作前，还应当核过物料或

3、中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或屮间产品正确且符合要求。13.操作人员应当避免經手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表而。14.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的毬量M内进行。15.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。16.W有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。17.应当由道定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称景或计量,并作好标识18.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当宥清晰醒目的拯志，并在隔离区内妥善保存。3.记录

4、填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。4.毎批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。二选择题（有单项选择，也有多项选择，每题3分，井15分）1.什么能导致药品的污染？（ABCDE）A头发B润滑汕C微生物D其它药品E清洗液2.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次,这会影响药品的质量吗？（C）八不会B会，这次过滤将产生不同的成分C会，杂质没冇冇效除去（C）B如果还未影响到药品质量D不用调整D）B在他认为规程不对时D任何时候都不行）3.何时可以调整仪器允许的偏差范M?A如果一台仪器还没被校验C批准盾4.

5、什么时候操作人员可以偏离规程？（A在不影响药品质量时C在得到本部门经理批准吋5.可能引起污染的因素是什么？（DA人员和设备B人员和环境C人员、设备和其它药品D人员、设备、环境和其它药品三简答题（2题共40分）1GMP的制定目的是什么？（10分）本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。2生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）•（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；•（二）釆用阶段性生产

6、方式并在适当清洁后生产不同品种的药品•（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；•（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风；（五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，

7、应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；）应使用设备清洁状态标识;（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成;