原料药车间GMP培训试题和答案

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1、原料药车间GMP培训一、填空题（每空1分，共50分）。1.GMP的含义是（药品生产质暈管理规范）。2.参观人员和未经培训的人员不得进入（生产区）和（质暈控制区），特殊情况确需进入的，应当事先对（个人卫生）、（更衣）等事项进行指导。3.在生产过程小，每项操作进行时应（及时记录），操作结束后，应由（生产操作负责人）确认并签注姓名和日期。4.记录填写应做到（内容真实）、（字迹清晰）、（易读）、（不易擦掉）。5.在班组长领导下发动员工认真执行设备规程，做好清洁和（保养）工作，检查并做好记录。6.洁净区与非洁净区Z间、不同级别洁净区Z间的压差应当不低于（10）帕斯卡

2、。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）Z间也应当保持适当的（压差梯度）。7.不用的工具应存放在（指定的工具柜）内，整齐码放，专人保管。8.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（配制日期）、（配制人）、（配制数呈）及（有效期）。9.洁净区仅限于（该区域生产操作人员）和（经批准的人员）进入，进入洁净区的人员应尽量减少岀入次数。10.清洁工具随用随取，用后（及时清洁），并（定置存放）。11.清场包括（换批清场）和（更换品种清场）。12.生产设备应当有明显的（状态标识），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（清洁状态）。1

3、3.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（校准有效期）。14.物料的外包装应当有（标签），并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（质量管理部门）报告并进行调查和记录。15.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（产品代码）、（产品批号）、（数暈和重暈）等。16.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（原辅料）相同。17.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（使用日志），记录内容包括（使用）、（清洁）、（维护）、和（维修）情况以及日

4、期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。1&每次生产结束后应当进行（清场），确保（设备）和（工作场所）没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对（前次淸场）情况进行确认。19.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（数字和（或）字母）的组合。20.生产过程中应当尽可能采取措施，防止（污染）和（交叉污染）。21.常见的污染传播媒介：空气、水、表面、（人）。22.物料质量状态与控制，其中，待检：（黄色）、合格：（绿色）、不合格：（红色）。二、单项选择题（每题2分，共30分）1.关于工作服的洗涤，不正确的说法为：（B）A洗衣时首先

5、检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。B口罩与其它衣物一起洗涤。C鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%洒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。D洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。2.洁净区拖鞋在（A、一般生产区B、）清洁。洁净区消毒时，3.洁净厂房日常清洁、操作。A.设备检修B.物料清场C、以上全对每班生产结束后,D、以上全不对先完成（c）操作，然后按清洁程序进行坏境清洁C.工序清场BD.记录整理）的直接通道。D.经批准人员C）。必要时，相同洁净4.生

6、产、贮存和质量控制区不应当作为（A.本区工作人员B.非本区工作人员C.生产人员5.洁净区与非洁净区Z间、不同级别洁净区Z间的压差应当不低于（度级别的不同功能区域（操作间）Z间也应当保持适当的压差梯度。A.3帕斯卡B.5帕斯卡C.10帕斯卡6.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（D温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。A.公用设施B.冷冻设备C.空调系统7.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。A.一般区B.洁净区C.仓储区8.下列说法，错误的为：（B）A.主要

7、生产和检验设备都应当有明确的操作规程。B.不合格、退货或召回的物料会产品应当单独存放。C.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、D.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。9.不合格的设备如有可能应当搬出（A）,未搬出前，应当有醒目的状态标识。A.生产和质量控制区B.生产区C.质量控制区10.制药用水应当适合其用途，并符合《屮华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（C）。A.注射用水B.纯化水C.饮用水11.物料接收和成品生产后应当及时按照（CA.放行B.合格12.下列说法屮，

8、错误的为（A.不合格的物料、离区内妥善保存。B.不合格的物料、C.