洁净厂房空气净化系统验证方案

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1、……………………………洁净厂房空气净化系统验证方案编号：20151201-01洁净厂房空气净化系统验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：……………………………洁净厂房空气净化系统验证方案目录1.概述2.验证目的与范围3.验证依据4.职责与时间5.预确认5.1.厂房设计及资源配置5.2.风管5.3.高效过滤器5.4.臭氧发生器5.5.配电系统6.系统运行确认6.1.目的6.2.范围6.3.验证所需计量器具及设备6.4.内容7.系统性能确认7.1.目的7.2.范围7.3.验证所需计量器具及设备7.4.检测项目、要求、检测频率及检测方法7.5.检测结果记录8.异常结果处

2、理程序9.拟定日常监测程序及再验证周期10.验证结果评定及结论11.相关记录表……………………………洁净厂房空气净化系统验证方案1.概述化验室洁净区为万级，生产车间洁净区为十万级，各自采用独立洁净空调箱。在相关的房间内装有温湿度表及压差计等监测仪表，确保空间内的环境得到有效监控。房间区域洁净级别划分见平面图。1.1.送回风过程简述空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送风系统，来自夹层的新风在空调箱内经初效过滤器与来自各洁净房间的回风混合，混合后的空气经过中效过滤器后，再经过表冷加热器、机组风机、蒸汽加湿器、高效过滤器后送至各房间。1.2.送回风系统流程图2.验证目的和范围

3、2.1.目的通过有关参数的测试，确认空气净化系统性能符合要求。确认按照规定的要求操作，系统能稳定地运行且保证各房间达到相应洁净级别及温湿度要求并能满足生产工艺及检验要求。2.2.范围本验证方案适用于化验室和生产车间空气净化系统的验证。3.验证依据《医疗器械生产质量管理规范-植入性医疗器械实施细则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》《GB50016-2014建筑设计防火规范》《GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》第16页共16页…………………

4、…………洁净厂房空气净化系统验证方案《GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范》《GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准》《GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》《GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》1.职责与时间1.1.验证小组成员（表1）表1验证小组成员姓名部门职责技术部验证的组织、协调、验证要求的指导以及最后报告的审核；负责拟订验证方案及验证方案的实施；制定环境设施的维护计划，设备的操作、维护保养得规范制定；负责组织试验所需仪器、设备的验证。质量部负责对培养基的确认；负责取样及对样品的

5、试验；负责仪器、仪表、量具等的检定；负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分析后出具检测报告，完成验证报告的编写。生产部参与环境控制，现场记录。负责设备的操作、清洁与灭菌、维护保养以及规范的制定。负责试验所需仪器、设备的确认。负责环境设施的操作，清洁灭菌，维护保养以及规范的制定。第16页共16页……………………………洁净厂房空气净化系统验证方案1.1.时间安排（表2）表2时间安排工作内容日程安排（周）负责人参与人员123456文件记录收集，方案设计→人员培训，评审→预确认→运行确认→→→→性能确认→→→验证报告→→注：本次验证实施日期从2015年12月7至2016年1月1

6、5日，验证报告提交日期为2016年1月18日2.预确认2.1.厂房设计及资源配置2.1.1.验证要求经检查须符合《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》中规定的相关条款，具体见表3。表3医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则条款内容2.1.1厂房与设施应当符合生产要求。*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。2.3.1厂房应

7、当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。2.4.1第16页共16页……………………………洁净厂房空气净化系统验证方案厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。2.6.2