洁净厂房空调净化系统验证方案.docx

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1、洁净厂房空调净化系统验证方案1生产质量管理文件空调净化系统验证方案文件编号:SMP-02YZ002R00修订:年月日审核:年月日颁发部门:年月日使用单位:、批准人:年月日生效日期:年月日目录1.概述:..........................................................................................错误!未定义书签。1.1．空调净化系统的组成..........................................................错误

2、!未定义书签。1.2．注射剂车间洁净级别及面积..............................................错误!未定义书签。资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。1.3．空调净化系统的流程..........................................................错误!未定义书签。2．验证目的:.............................................................................

3、..错误!未定义书签。3．验证范围:适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。错误!未定义书签。4．验证小组成员职责.................................................................错误!未定义书签。5．验证进度安排.........................................................................错误!未定义书签。6．验证内容.............................................

4、....................................错误!未定义书签。6.1．验证所需文件及培训..........................................................错误!未定义书签。6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况..................错误!未定义书签。6.3．设计确认(DQ)....................................................................错误!未定义书签。6.4．安装确认(

5、IQ).....................................................................错误!未定义书签。．运行确认(PQ)......................................................................错误!未定义书签。6.56.6性能确认(OQ)......................................................................错误!未定义书签。6.7．偏差分析...

6、...........................................................................错误!未定义书签。7．验证结果评价及结论错误!未定义书签。.............................................................8．拟定日常监测及再验证周期.................................................错误!未定义书签。9.附件及附表错误!未定义书签。....................

7、...........................................................附件1:空调系统流程图..............................................................错误!未定义书签。WJ附表1文件检查培训确认记录............................................错误!未定义书签。JZ附表1仪器、仪表校准情况错误!未定义书签。.........................................

8、.......DQ附表1设计文件的确认表...................................................错误!未定义书签。DQ附表2洁净区布