本站质量管理体系不合格项的原因分析及应对措施

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1、本站质量管理体系不合格项的原因分析及应对措施本站质量管理体系不合格项的原因分析及应对措施韩秀华抚顺市中心血站，辽宁抚顺113006[摘要]目的统计分析该站质量管理体系中不合格项的分布情况，改进该站质量管理体系存在问题，保证采供血工作安全有效运行。方法收集2012年1月—2013年12月，该站19次三个负责人联检、4次内部审核、1次管理评审和1次外部督导审核中发现的不合格项，采用Ex-cel表分类统计条款、部门中的不合格项,并比较三个负责人联检、内审、外审和管理评审的不合格项。结果该站2012、2013年所有不合格项共计64项,

2、分布在2～15各项条款中,其中以质量体系文件9项(占14.06%)；安全与卫生11项(占17.19%)；记录13项(占20.31%)和监控和持续改进9项（占14.06%）条款为主；质管办11项(占17.19%)、办公室9项(占14.06%)、质控科11项(占17.19%)、体采科8项(占12.5%)发生率较高。结论分析该站质量管理体系中的不合格项,避免不良趋势的进一步发展,确定需要改进的问题出处，采取有效的纠正措施，保证质量管理体系的有效性、充分性、适宜性。[..关键词]不合格项；分析；措施[中图分类号]R47　　　[文献标识

3、码]A　　　[]1672-5654（2015）01（a）-0011-02[简介]韩秀华（1966-），女，大学，辽宁抚顺人，副主任护师，研究方向：质量管理。按卫生部《血站管理办法》[1]、《血站质量管理规范》[2]、《血站实验室质量管理规范》的要求，结合ISO9001标准，建立、健全了该站质量管理体系。每年通过采取三个负责人联检、内部审核、管理评审、外部督导等方式，对该站质量管理体系的过程进行持续审核，针对其中发现的不合格项进行分析，并制定纠正和纠正措施，使该站质量体系建设快速发展。为该站的采供血工作安全、有效运行，提供了有利

4、的辅佐作用。下面该研究就2012年1月—2013年12月间，该站三个负责人联检、内部审核、外部督导检查及2012年度管理评审时发现的64项不合格项,进行了统计分析，并提出了预防/纠正措施，揭示了不合格项的发现、分析、纠正和纠正措施，完成了质量管理过程中的重要环节。1资料与方法1.1一般资料该血站2012年1月—2013年12月质管办提供站三个负责人联检、内部审核、省督导检查及2012年度管理评审的反馈信息，经鉴定确认的不合格项共64项。1.2不合格项收集方法1.2.1三个负责人联检共查出17项不符合：建筑、设施与环境2项；安全

5、与卫生4项；设备2项；记录4项；监控和持续改进4项；血液制备1项。其中质控科4项；办公室1项；机采科1项；体采科5项；成分科4项；供血科1项；献血办1项。1.2.2内部审核共查出16项不符合：质量管理职责、质量体系文件、组织与人员、建筑、设施与环境各1项；血液标识和可追溯性2项；记录4项；安全与卫生、设备各3项。其中，办公室2项；质管办、机采科、体采科、成分科各3项；供血科、检验科各1项。1.2.3外部督导检查2013年省督导检查提出26项建议:质量体系文件6项；设备2项；安全与卫生4项；标识和可追溯性3项；记录5项；监控和持

6、续改进5项；血液检测1项。其中质控科7项；办公室4项；机采科3项；质管办7项；检验科1项；献血办4项。1.2.4上一年（2012年）度管理评审提出5项改进项目，质量体系文件2项；设备1项；物料1项；血液检测1项。质管办1项；献血办1项；办公室2项；检验科1项。2不合格项按标准条款列表在Excel2003电子表格中按条款统计不合格项，并计算出《血站质量管理规范》每个条款发生率，形成不合格项统计分析见表1。按科室统计不合格项条款，计算出《血站质量管理规范》各科室条款发生率，形成不合格项的发生率见表2。3统计结果3.1条款发生情况统

7、计结果从表1中发现64项不合格项主要发生在以质量体系文件（实施性、规范性）、安全与卫生(医疗废物处理、消毒记录、消毒液的使用)、记录（填写不规范、不及时）、监控和持续改进（检测不及时、纠正措施不到位）等条款，其中以条款记录存在问题最多。3.2科室发生情况统计结果通过按科室统计不合格项的发生率，发生在质管办、办公室、质控科等部门较高。质量体系文件、记录、监控和持续改进归口科室是质管办，质控科是安全与卫生管理部门，见表2。4讨论4.1不合格项原因分析该站对发现的不合格项认真做了原因分析：①部分员工质量管理意识淡化，安全理念减弱；②

8、惯性思维，凭经验做事，忽视签名的法律意义；③工作中不注重自该防护，安全意识需要加强；④消毒液使用不统一、消毒记录不规范；⑤文件评审周期长；⑥纠正和预防措施有效性弱；⑦设备和物料管理不到位。4.2不合格项应对措施①加强全员“一法两规”和本站质量体系文件的培训，必要时进行考核，增