浅谈生物制药

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1、浅谈生物制药研宄现状及前景分析摘要：本文回顾丫我国生物制药60年的发展，总结了我国生物制药的成就和我国生物制药的现状及我国面临的问题，并对我国生物制药的发展提出建设性意见，做出展望。关键词：生物制药，生化制药，基因工程制药，细胞工程制药生物技术的快速发展使得人类在疾病的预防、诊断和治疗方面取得空前的进步。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程。广义的生物制药产业包括与药品（包括医疗器械）研制、生产、流通有关的所有集合；狭义的医药产业仅指生物制药工业。目前生物制药主要应用在肿瘤、祌经退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病、银屑病等疾病的治疗上。1、我国生物制药在过去的成就我国

2、的生物制药产业伴随着新中国成立走过了不平凡的、传奇性的60周年。前30年是在计划经济的体制下，主要是从牲畜原料中提取天然生化药物，并在多肽合成，微生物发酵等方面也获得很大进展；后30年则处在改革开放的形势下，迎來了世界生物技术药物发展的新势态。1982年我国第一个重组棊因药物牛胰岛素上市；1989年我国自行研制采用中国健康人血白细胞来源的干扰素基因克隆表达IFNAlb获得成功，1993年上市。之后我W生物制药产业飞快发展，在微生物制药方面，中国己经成为抗生素生产大国。2、世界生物制药产业的发展现状几年来随着生物技术的应用，生物制药产业快速发展。目前，世界上生物制药公司数量与日倶增，

3、全世界从事研发工作的生物技术公司已有6000多个，其中以医药产品研宄占有三分之二。而世界上生物制药的高新技术比较集中于丙欧、美国和亚洲的一些国家和地区，发达国家占据的份额较大。经济的快速发展，人们生活水平的提高使得人们对医药的需求不断提高，这对于医药行业的发展既是机遇也是挑战。3、我国生物制药的进展我国生物制药的起步和开发较晚，直到国家“863”、“973”高技术计划、国家自然棊金等国家科技计划项目的出台，才有丫快速发展，在近30年的时间里逐渐缩短了与国外的差距。特别是功能基因组研究、干细胞研究、生物芯片研宄等技术更是已经跨入了国际一流的行列。2006—2010年，我W生物制药产业

4、总产值保持了年均25%左右的快速增长趋势。2008年生物制药产业总产值768.7亿元，同比增长了30.60%，高于整个医药行业的增长率，占全部医药产业产值的8.9%;2009年总产值达到了887.2亿元，同比增长29.1°%。我国在生物制药方面的研宄主耍集中在生化药物、基因工程药物和细胞工程药物。3.1生化药物生化药物是指在生物化学研究成果的基础上，利用生物体中起重要作用的各种基本物质，通过一定的提取、分离、纯化等手段研制出的具有生物活性的物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核昔酸、脂和生物胺等，以及它们的衍生结构。0前，我国对于生化药物的研究己经冇一定的进展：在抑制肿瘤

5、生长、抗血栓、脑出血临床应用、抗疲劳、治疗骨关节炎等方面都获得了一些科研成功。3.2基因工程药物基因工程药物的生产一般是通过先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后利用限制性内切酶，从外源基因中将控制该蛋白质合成过程的0的基因取出来，再通过DNA连接酶把R的基因与载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，接着转入微生物或细胞内进行克隆，并使目的基因最终在宿主细胞内成功表达，获得所需的蛋白质。干扰素具有广谱抗病毒效能，是治疗乙肝的有效药物，也是国际上批准惟一治疗丙型病毒性肝炎的药物，它是一种常见的基因工程药物，我国对其做了人量的研究。因为只有在发生病毒感染或受到干扰素诱导物的诱导时

6、，人体的干扰素基因冰会表达产生干扰素，而且数量微乎其微。而利用基因工程可以大量的生产干扰素，所以基因工程的优势就显而易见了。3.3细胞工程药物细胞工程药物是根据细胞生物学和工程学原理，定向改变细胞内的遗传物质从而获得新型生物或特种细胞产品的一门技术，它是细胞工程技术在制药工业方面的应用。目前全世界生物技术药物中使用动物细胞工程生产的己超过80%。植物细胞工程的应用集中体现在大规模植物细胞培养生产药用成分和转基因植物生产药物两个方面，同时楨物生物反应器在岡外的生物制药领域已经开始发展，并取得一定的科研成功，而国内也正在逐渐被重视起来。目前我国在细胞融合、核移植、植物药物提取等方面已经

7、获得一定的研宄成果。其中乳腺生物反应器的研制是最被看好的一个细胞工程制药方向。早在2005年中国农业大学李宁教授等人首次利用体细胞克隆技术获得人乳铁蛋白转基因克隆牛和人a-乳清白蛋白转基因克隆牛，该技术接近国际先进水平。4、生物制药发展的趋势近年来由于新药研宄的成本的增加，为了减少资金投入，增大消费群体，很多大的医药公司把目光投向了发展中国家，开始了向发展中国家进军。而我国作为世界上最大的发展中国家，已经成为了新药研发的热点地区。从相关数据与统计得知，世界500强的制