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1、肠腑康胶囊A提取工艺的研究论文.freelizetheextractiontechniqueofChangfukangAcapsule.MethodsARP-HPLCmethodforHesperidineters,theextractconditionofChangfukangAcapsuleizedbyorthogonaldesign.ResultsTheoptimizedextractiontechniqueedicinalmaterialesesofe.ConclusionTheoptimalpreparationprosessg,置于25mL量瓶中,加甲醇适量
2、,超声2min使溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品储备液。精密量取该储备液2mL,置于10mL容量瓶中,加甲醇稀释至刻度,作为对照品溶液(0.0228mg/mL)。2.1.2供试品溶液的制备按照处方量称取黄芪、党参、炒白术、甘草、木香、陈皮、茯苓、炒山楂、干姜等中药,置回流提取器中,按L9(34)正交表安排试验,回流提取,提取液过滤,合并,浓缩至稠膏,置烘箱中80℃干燥。精密称取干燥品约0.5g,精密称定,加20mL甲醇超声提取20min,过滤并定容于25mL量瓶中,0.45μm微孔滤膜过滤,作为供试品溶液。2.1.3阴性样品溶液的制备除陈皮外,取处方量的黄芪、党
3、参、炒白术、木香等其他药味,加8倍量水回流提取3次,每次1.5h,合并滤液,浓缩,干燥。按“2.1.2”项制备方法制备。2.1.4色谱条件与系统适用性试验色谱柱：LichrosperC18(250mm×4.6mm,5μm)；流动相：甲醇-醋酸-水(35∶4∶61)；检测波长：283nm。进样量：10μL；柱温：40℃；流速：1.0mL/min。理论塔板数按橙皮苷峰计算应不低于20002-3。在该色谱条件下,所用中药中的其他成分对橙皮苷的测定无干扰。色谱图见图1。2.1.5方法学考察橙皮苷含量测定的线性回归方程为：Y＝1803443X－15919(r＝0.9996),线性
4、范围为：0.1656～4.968μg,精密度试验RSD＝0.614%,稳定性试验RSD＝0.825%,重复性试验RSD＝0.40%,加样回收率试验的平均回收率为99.91%,RSD＝1.56%(n＝6)。2.1.6测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL,注入液相色谱仪,测定峰面积,以外标法计算含量,即得。2.2干膏率的测定精密量取“2.1.2”项下提取液250mL,置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,于105℃干燥3h,置干燥器中冷却30min,迅速精密称定重量,计算干膏率。干膏率(%)＝L药液的干膏重量；V为提取液的体积；W0为药材重量)4。2.3提
5、取工艺的正交设计采用L9(34)正交表,以干膏率、橙皮苷的提取量为指标,以加水量、煎煮次数、煎煮时间为因素,每个因素取三水平进行考察,通过正交试验确定最佳工艺条件。正交试验因素水平见表1。表1正交试验因素水平表（略）2.4正交试验结果及方差分析照1～9号试验条件及供试品溶液的制备方法制备样品,测定提取液中橙皮苷含量及干膏率,结果见表2。方差分析结果见表3。表2正交试验结果（略）注：采用综合评分进行数据分析,浸膏得率、橙皮苷含量权重系数分别为0.6、0.4表3方差分析表（略）注：F0.05(2.2)＝19.0以干膏率、橙皮苷含量为考察指标,经正交试验,根据直观分析及方差分
6、析,由表2结果可以看出,各因素对试验结果重要性为B＞A＞C,且A1和A2、C2和C3差别不大；表3的方差分析结果表明,仅煎煮次数对试验结果的影响有统计学意义。参考经济省时原则,综合考虑,得出最佳工艺为A2B1C2,既处方量药材用8倍量水,回流提取3次,时间为1.5h。2.5验证试验按处方比例称取药材3份,按优选工艺条件进行重复验证试验,结果表明,正交试验优选的工艺条件较好,结果稳定可行、可靠,见表4。表4验证试验结果（略）3讨论根据国家食品药品监督管理局对中药新药开发的要求,提取工艺考察含量测定指标应为君药有效成分的含量测定,即黄芪甲苷或黄芪多糖,但研究发现,黄芪甲苷在
7、本制剂中消失而检不出,经分析可能是方中药味之间发生相互反应,具体原因正在研究；黄芪多糖在目前技术水平条件下检测技术不够成熟。处方中陈皮药效研究较清楚,易检测,故选择橙皮苷含量作为工艺考察指标。根据肠腑康胶囊A处方中各味药如黄芪、党参、白术等的中药化学和中药药理研究结果,肠腑康胶囊A的有效成分多为水溶性成分,故确定干膏率在方差分析时占权重系数较大。本试验结果表明,所选择的3个因素对提取工艺有不同的影响,其中提取次数影响较为显著,加水量及提取时间对提取无显著影响,为了节时及节能,选择用8倍量水、回流提取3次,每次1.5h。【
